Was ist HSA und wie können Sie davon profitieren?

Die Gewährleistung von Qualität und Sicherheit beginnt mit einer dichten Verpackung. Eine fortschrittliche Technologie, die die kritischen Anforderungen bei der Prüfung der Verpackung von Parenteralia unterstützt, ist die Headspace-Analyse (HSA). Da die behördlichen Anforderungen immer anspruchsvoller und die Arzneimittelformulierungen immer komplexer werden, ist HSA zu einem unverzichtbaren Instrument für Hersteller geworden, die die Einhaltung der Vorschriften gewährleisten und ihre Prozesse optimieren wollen.

Was ist die Headspace Analyse?

Die Headspace-Analyse (HSA) ist eine zerstörungsfreie Analysemethode zur Messung der Gaskonzentration in pharmazeutischen Behältern wie Fläschchen, Spritzen, Ampullen, Infusionsbeuteln und anderen Verpackungsarten. Sie funktioniert durch den Nachweis von Gasen im Kopfraum des Behälters - dem Bereich oberhalb des Arzneimittels in einem versiegelten Behälter - mittels abstimmbarer Diodenlaser-Absorptionsspektroskopie (TDLAS).

Bei TDLAS wird ein Laser mit einer bestimmten Wellenlänge durch den Behälter geleitet. Ein Laserstrahl wird durch den Kopfraum des Behälters geschickt, und die spezifische Absorption des Lichts durch Gasmoleküle wird quantitativ erfasst, um ihre Konzentration zu bestimmen. Die Hauptanwendungen konzentrieren sich auf die Quantifizierung der Konzentrationen von Sauerstoff (O₂) und Kohlendioxid (CO₂) sowie die Bestimmung des Gesamtinnendrucks durch die Analyse der Absorption von Wasserdampf (H₂O). Das Verfahren ist hochpräzise, nicht invasiv und eignet sich sowohl für Probenahmen im Labor als auch für automatisierte Inline-Tests mit hoher Geschwindigkeit während der Produktion.

Warum ist die Headspace Analyse wichtig?

Gemäß USP <1207> und EU-GMP-Annex 1 wird die Umgebung des Kopfraums in sterilen Behältern als ein kritisches Qualitätsmerkmal anerkannt. Bei sauerstoffempfindlichen Formulierungen wirkt sich der Restsauerstoffgehalt direkt auf die Produktstabilität aus. In ähnlicher Weise sind lyophilisierte (gefriergetrocknete) Arzneimittel auf Vakuumbedingungen angewiesen, um eine ordnungsgemäße Rekonstitution zu gewährleisten.

Mit HSA können Hersteller:

• Restsauerstoff überwachen, um die Stickstoffspülung zu validieren
• den Vakuumgrad in gefriergetrockneten Produkten überprüfen
• Gaseintritt als Indikator für Defekte am Behälterverschluss erkennen
• Prozessanalytische Technologie (PAT) und Prozesskontrolle in Echtzeit unterstützen

Wie können Sie von HSA profitieren?

1. Zerstörungsfreie Prüfung bei hoher Produktionsgeschwindigkeit

Im Gegensatz zu herkömmlichen Methoden der Dichtheitsprüfung, die invasiv oder zerstörerisch sind, schont HSA das Produkt. Es ermöglicht eine 100%ige Inline-Prüfung bei Geschwindigkeiten von bis zu 600 Behältern pro Minute und ist damit ideal für Fertigungsstraßen mit hohem Durchsatz.

2. Verbesserte Produktstabilität

Durch die Überprüfung des niedrigen Sauerstoffgehalts nach der Stickstoffspülung trägt HSA dazu bei, die chemische Stabilität von sauerstoffempfindlichen Arzneimitteln zu gewährleisten. Dies führt zu einer längeren Haltbarkeit und einem geringeren Risiko von Rückrufaktionen.

3. Präzision bei der Behandlung komplexer Arzneimittelprodukte

Biologische Präparate und andere hochwertige Arzneimittel erfordern oft eine strengere Kontrolle der Restgase. HSA bietet die Empfindlichkeit und Wiederholbarkeit, die erforderlich sind, um diese hohen Standards zu erfüllen, selbst bei Sauerstoffgehalten unter 1 %.

4. Vielseitige Verpackungskompatibilität

Von transparenten Glasfläschchen bis hin zu anspruchsvollen Formaten wie beschlagenen Behältern oder flexiblen Beuteln sind die heutigen HSA-Lösungen in der Lage, eine Vielzahl von Verpackungen zu prüfen - sogar unter niedrigen Transmissionsbedingungen mit verbesserten Lasersystemen.

5. Kosteneffiziente Qualitätskontrolle

Die Einführung von HSA kann die Abhängigkeit von externen Prüflabors und manuellen Kontrollen verringern. Automatisierte Systeme führen zu niedrigeren Betriebskosten, weniger Ausschuss und höherem Vertrauen in die Chargenfreigabe.

6. Bereitschaft zur Einhaltung von Vorschriften

Moderne HSA-Systeme helfen Ihnen dabei, die behördlichen Erwartungen gemäß den Richtlinien USP <1207> / Annex 1 zu erfüllen. Dadurch ist Ihr Unternehmen für reibungslosere Audits und behördliche Inspektionen gerüstet.

Bewährte Anwendungsfälle in der Praxis

Die Headspace-Analysetechnologie von WILCO hat sich in einem breiten Spektrum von Anwendungen bewährt. Zum Beispiel:

Ersetzen eines Helium-Lecktests durch eine HSA-basierte Lösung zur Messung des Sauerstoffeintritts in undurchsichtigen gefriergetrockneten Fläschchen, wobei eine Leckratenerkennung von 10-⁶ mbar-L/sec erreicht wurde.

Integration von HSA direkt in die Produktionslinie, um die Stickstoffspülung während des Versiegelns der Fläschchen zu überprüfen - dies bietet Echtzeit-Feedback und gewährleistet Produktkonsistenz.

Obwohl HSA eine leistungsstarke Technologie ist, hängt ihr Erfolg von der anwendungsspezifischen Methodenentwicklung ab. Wir bei WILCO unterstützen unsere Kunden durch Machbarkeitsstudien, maßgeschneidertes Systemdesign und patentierte Lösungen wie das beschleunigte „Bombing“-Verfahren, das die Erkennung von Gaseintritt für die Leckbeurteilung im Labor oder in der Produktion beschleunigt.Wie können Sie von HSA profitieren?

Unser HSA Portfolio

Wir bieten eine umfassende Palette von HSA-Lösungen an, darunter:

• Laborbasierte HSA-Stationen für Entwicklung und Kleinserienprüfung
• Kundenspezifische Hochgeschwindigkeits-Inline-Systeme für 100%-Prüfungen
• Kombinierte Systeme, die HSA mit visueller Inspektion oder Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) kombinieren
• Transmissionsarme HSA-Einrichtungen für etikettierte oder beschlagene Behälter

Integration von zwei Lasern

Die WILCO-Lösung bietet die Integration von zwei verschiedenen Lasern zur Prüfung von C02, O2 oder H2O in beliebiger Kombination. Diese Integration zweier Laserköpfe ermöglicht die Prüfung zusätzlicher Qualitätsmerkmale.

Alle unsere Systeme basieren auf mehr als 20 Jahren Erfahrung und werden mit NIST-rückführbaren Standards (National Institute of Standards and Technology) und positiven Kontrollproben geliefert, um eine robuste Implementierung zu gewährleisten.

Die Headspace-Analyse ist nicht mehr nur eine Prüfmethode - sie ist ein Wettbewerbsvorteil. Mit der zerstörungsfreien Prüfung, der Anpassung an die gesetzlichen Vorschriften und der Hochgeschwindigkeitsautomatisierung gibt HSA den pharmazeutischen Herstellern die Werkzeuge an die Hand, um die Produktintegrität zu wahren, die Abläufe zu rationalisieren und die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten.

Wenn Sie nach Möglichkeiten suchen, Ihre Qualitätskontrollprozesse zu verbessern oder alte Methoden durch eine moderne, skalierbare Lösung zu ersetzen - Headspace Analysis ist die Investition, die sich auszahlt.