100% Inspektion von BFS-Ampullen
Für pharmazeutische Verpackungen ist die Aufrechterhaltung der Integrität und Sicherheit steriler Produkte von größter Bedeutung. Die GMP-Richtlinien der Europäischen Union (Anhang 1) fordern eine 100%ige Container Closure Integrity Prüfung (CCIT) für alle verschweissten sterilen pharmazeutischen Behälter (unter 100ml), einschließlich Blow-Fill-Seal (BFS) Ampullen und Flaschen. Ähnlich bietet USP <1207> detaillierte Richtlinien für die Verpackung von sterilen Arzneimitteln. Unsere hochmodernen Dichtheitsprüflösungen sind darauf ausgelegt, diesen strengen Vorschriften vollständig zu entsprechen, um höchste Qualität und Sicherheit der BFS-Behälter zu gewährleisten.
Die Herausforderung der automatisierten BFS-Inspektion
Pharmazeutische Hersteller stehen vor der doppelten Herausforderung, strenge Sicherheitsstandards einzuhalten und gleichzeitig die Produktionseffizienz zu maximieren. Traditionelle Methoden zur Überprüfung der Integrität von BFS-Behältern sind oft in Bezug auf Geschwindigkeit und Zuverlässigkeit unzureichend, was zu potenziellen Kompromissen bei der Produktsicherheit und erhöhten Betriebskosten führt.
Unser Ansatz bei der BFS-Dichtheitsprüfung
Um diese Herausforderungen zu bewältigen, integriert unser Ansatz die neueste Generation von Differnezdruckverfahren mit einem umfassenden visuellen Inspektionssystem. Unsere CCIT-Methode, die LFC-Methode®, ist nicht nur sensitiv und robust, sondern auch in der Lage, eine Vielzahl von BFS-Behältergrößen und -formen zu testen, einschließlich solcher mit sehr kleinen Volumina und empfindlichen, nicht leitenden Flüssigkeiten.
Unsere Lösung für die 100% BFS-Inspektion
Unsere automatisierten CCIT-Systeme nutzen die innovative LFC-Methode® für schnelle 100% Integritätstests von BFS-Behältern. Der gesamte BFS-Behälter wird getestet, ein bedeutender Vorteil gegenüber Methoden wie die Hochvolt-Dichtheitsprüfung (HVLD), bei denen nur bestimmte Bereiche getestet werden und teilweise Messungen möglich sind.
Unser integriertes visuelles Inspektionssystem nutzt modulare Kamerastationen, um jede Ampulle auf Unterfüllung, Füllstand und kosmetische Defekte zu prüfen. Diese automatisierte Lösung ist so konzipiert, dass sie nahtlos in bestehende Produktionslinien integriert werden kann, wodurch sowohl die Geschwindigkeit als auch die Genauigkeit des Inspektionsprozesses verbessert werden.
Vorteile unserer 100% Dichtheisprüfung von BFS-Ampullen
- Hohe Empfindlichkeit: Erkennt Lecks von 10µm und darunter, was ein überlegenes Qualitätsniveau sicherstellt.
- Erhöhte Effizienz: Kann bis zu 60'000 Behälter pro Stunde inspizieren; einfacher und werkzeugloser Formatwechsel.
- Verbesserte Konformität: Erfüllt vollständig die Anforderungen der EU GMP und USP <1207>.
- Kostenreduktion: Reduziert den Bedarf an manuellen Inspektionen und senkt so erheblich die Betriebskosten.
- Umfassendes Datenmanagement: Gewährleistet Datenintegrität und Konformität mit 21 CFR Teil 11, entscheidend für behördliche Audits.
- Vielseitigkeit: Geeignet für verschiedene Formen, Größen und Arten von Inhalten in BFS-Behältern, einschließlich solcher mit geringen Füllmengen und nicht leitenden Flüssigkeiten.