Inspektion von Vials mit Lyophilisaten

Im Zuge der Qualitätsstrategie setzt ein grosser Pharmakonzern weltweit auf Inspektionslösungen der WILCO AG. In der Vergangenheit lag der Fokus dabei auf der Dichtheitsprüfung steriler Pharmazeutika. Nun erweitert der Pharmariese seinen Maschinenpark um ein weiteres, richtungsweisendes Inspektionssystem von WILCO. Ein Inspektionssystem, welches gleich 3 Inspektionstechnologien auf einer Plattform vereint – die VARIO MTX.

Höchste Anforderungen an die Inspektion von Vials mit Lyophilisaten

Zentrale Anforderung an das System war die vollautomatische Inspektion diverser qualitätsrelevanter Parameter von Vials welche mit lyophilisertem Produkt gefüllt sind. Neben Defekten des Packmittels, wie beispielsweise Defekte der Bördelkappe, sollten auch Prüfungen des Produkts selbst gemacht werden und das bei über 400 Einheiten in der Minute und an 17 verschiedenen Formaten.

Unser Ansatz: Eine Plattform mit drei Inspektionstechnologien

Das breite Technologieportfolio der WILCO AG war ein guter Ausgangspunkt zur Erfüllung dieser Anforderungen, erforderte aber auch einige Neuentwicklungen. Unser ganzheitliches Konzept hat den Kunden überzeugt. Unsere Analyse der Ausgangslage und der Ziele führten zum Schluss, dass die Anforderungen nicht mit einer Inspektionstechnologie alleine zu erfüllen sind.
Wir kamen auf eine Kombination von visueller Inspektion, Headspace-Analyse und NIR Spektroskopie. Ziel war es diese drei Inspektionstechnologien möglichst platzsparend unter zu bringen.

Unsere Lösung für die 100% Inspektion der Lyo-Vials

Defekte der Bördelkappe werden mit drei Kamerasystemen inspiziert. Die Besonderheit dabei ist, dass das optische System keinerlei bewegliche Komponenten hat und bei einer Formatänderung keine manuelle Einstellung erfordert. Dies steigert die Prozesssicherheit massgeblich und ist zudem sehr anwenderfreundlich.

Anschliessend erfolgt die Analyse der Restfeuchte im Lyophilisat. Abhängig vom Gefriertrocknungsprozess kann diese variieren. Wird jedoch ein kritischer Wert überschritten, kann sich dies negativ auf die Haltbarkeit und somit auch die Wirkung des Medikaments auswirken. Entsprechend sollte auch hierzu eine 100% Kontrolle erfolgen. Hierfür kommt ein Hochleistungs- NIR Spektrometer zum Einsatz. Bei voller Geschwindigkeit werden dabei Lichtreflektionen des Produktes im Nahinfrarotbereich erfasst und über ein Spektrometer ausgewertet. Anhand dieser Informationen erfolgt eine präzise Bestimmung von Wasserkonzentrationen und ermöglicht so den Ausschuss nicht-konformer Produkte.

Zum Schluss erfolgt eine vollautomatische Messung der Sauerstoffkonzentration im Vial. Hierbei kommt die Headspace-Analyse zum Einsatz. Da Sauerstoffkonzentrationen von weniger als 0,7% bei einer Leistung von 400/min gemessen werden mussten, wurden gleich mehrere Lasersysteme eingesetzt. Eine Innovation welche hier implementiert wurde ist die neueste Lasergeneration welche neue Massstäbe hinsichtlich Sensitivität setzt und dadurch neue Anwendungen ermöglicht.

Die Vorteile unserer VARIO MTX Lösung mit 3 Inspektionstechnologien

  • Ganzheitliche Betrachtung der Inspektionsaufgaben für Lyophilisate
  • Prozessspezifische Technologieauswahl und Kombination
  • Hohe Prozesssicherheit aufgrund integrierter Verifizierungssysteme
  • Optisches System, welches keine manuelle Formatanpassung erfordert
  • Verarbeitung von diversen Produkten auf einer Inspektionsplattform
  • Unterstützung von der Methodenentwicklung bis Produktionsstart durch unsere Spezialisten
  • Geringer Platzbedarf, da Inspektionsaufgaben auf einer Plattform durchgeführt werden
  • Geringe Umrüstzeiten und hohe Maschinenverfügbarkeit

100% inline Inspektion von lyophilisierten Vials