Media Fill-Inspektion mittels Headspace-Analyse

Die weit verbreitete Methode, bei der die Media Fill-Proben visuell auf Trübung untersucht werden, ist sehr zeitaufwendig. Einige Packmittel erlauben aufgrund derer Eigenschaften möglicherweise keine visuelle Inspektion. Ein neuer Ansatz, der die zerstörungsfreie Headspace-Analyse (HSA) zur Bestimmung von Gaskonzentrationsänderungen nutzt, stellt eine alternative Methode dar.

Die Herausforderung der Media Fill-Inspektion

Zum Nachweis der Sterilität von aseptischen Prozessen müssen regelmässig Media Fills durchgeführt werden. Dabei wird der aseptische Prozess simuliert, indem anstelle des sterilen Arzneimittels eine Nährmedium verwendet wird. Mögliche Verunreinigungen im Prozess würden zu einer Trübung der Mediums führen, die visuell inspiziert werden kann. Oftmals wird dieser visuelle Prüfprozess manuell durchgeführt. Da Media Fills eine komplette Chargengrösse abbilden müssen, die manchmal Tausende von Behältern umfassen kann, kann dieses Verfahren sehr zeitaufwendig sein.

Bei einigen Behältertypen, wie z.B. Braunglas oder nicht transparenten Kunststoffbehältern, ist die visuelle Kontrolle nicht anwendbar und erfordert zusätzliche Schritte durch Umfüllen des Nährmediumsin klare Behälter in einer aseptischen Umgebung. Dieser Schritt erfordert noch mehr Zeit und birgt das Risiko einer Kontamination, die sogar zu falschen Ergebnissen führen kann.

Unser Ansatz für eine automatisierte Media Fill-Inspektionsplattform

Unser Kunde trat an uns mit der Bitte heran, gemeinsam eine automatisierte Media Fill- Inspektionsplattform mittels Headspace-Analyse zu entwickeln. Mit jahrelanger Erfahrung auf diesem Gebiet qualifizierte sich Wilco als Entwicklungspartner. In erster Linie wurden die Gaskonzentrationsänderungen, die durch die Kontamination verschiedener Mikroorganismen verursacht werden, mit Hilfe von Laborsystemen identifiziert. Die Sauerstoff- und Kohlenstoff-Konzentrationen im Headspace des Vials wurden über mehrere Tage gemessen. Aus diesen Informationen konnten die erforderlichen Nachweisgrenzen sowie die erforderliche Inkubationszeit abgeleitet werden, was den Nachweis mit hoher Zuverlässigkeit ermöglicht. Im nächsten Schritt wurde die Methode vom Labor auf ein automatisiertes Inspektionssystem übertragen, um die Anwendbarkeit der Methode für grössere Chargengrössen zu verstehen.

Unsere zerstörungsfreie und automatisierte HSA-Inspektionslösung

Die Studien zur Konstruktion und Methodenentwicklung führten zu einer automatisierten HSA-Prüfplattform die mehrere Produktgrössen prüfen kann. Sowohl die Konzentration von Sauerstoff als auch von Kohlendioxid kann zerstörungsfrei und mit hohem Durchsatz gemessen werden.

Ihre Vorteile unserer Media Fill Inspektionslösung

  • Deutliche Zeitreduzierung bei der Media Fill-Kontrolle
  • Anwendung für schwer zu inspizierende Behälter
  • Quantitative Daten für Media Fill
  • Betreiberunabhängige Ergebnisse
  • Automatisierte Prüfung mit Chargenprotokollen