Automatisierte PAT
2003 hat Wilco das erste inline Headspace-Analyse System in Betrieb genommen. Seither wurde die HSA- und NIR-Technologie kontinuierlich weiterentwickelt. Beide können als prozessanalytische Technologie (PAT) zur Prüfung verschiedener Qualitätskriterien von Parenteralia eingesetzt werden.
SPECTRA HSX
Die Überprüfung qualitätsrelevanter Merkmale im Headspace, z.B. in lyophilisierten und flüssigkeitsgefüllten Vials, erfordert zerstörungsfreie und robuste Prüftechnologien. Die SPECTRA HSX-Plattform besticht durch ihr hochempfindliches Lasersystem und die Flexibilität, sich für individuelle Anforderungen an die automatisierte Headspace-Analyse zu konfigurieren. Die Headspace-Analyse kann für die Effizienz der Stickstoffspülung, die Überprüfung des Vakuums oder die Integritätsprüfung des Behälterverschlusses (CCIT) eingesetzt werden.
Das SPECTRA HSX ist eine Inspektionsplattform, die für die zerstörungsfreie Headspace-Analyse von pharmazeutischen Verpackungen mit veränderten Headspace-Bedingungen entwickelt wurde. Die Headspace-Analyse kann für die Effizienz der Stickstoffspülung, die Überprüfung des Vakuums oder die Dichtheitsprüfung (CCIT) eingesetzt werden.
Durch die kontinuierliche Weiterentwicklung des Lasersystems kann es für höchste Anforderungen eingesetzt werden und bietet die Option, weitere Prüftechnologien hinzuzufügen. Abhängig von den gegebenen Bedingungen und Anforderungen können bis zu zehn Prüfköpfe integriert werden. Durch die Erhöhung der Anzahl der Prüfköpfe kann sowohl der Durchsatz als auch die Empfindlichkeit verbessert werden.
Prüfung von mehreren Gasen
Mit unserer neuesten Lasergeneration erreichen wir eine branchenführende Empfindlichkeit. Optional können zwei verschiedene Laserköpfe integriert werden, um sowohl den Partialdruck von Sauerstoff oder Kohlendioxid als auch den Gesamtdruck im Prüfling zu prüfen.
Integration zusätzlicher Prüfmethoden für Vials
Die Integration von NIR-Spektroskopiemodulen zur Feuchteerkennung in Lyophilisaten oder Barcodelesern zur Behälteridentifikation ist optional. Auch die Kombination mit anderen Inspektionsplattformen wie z.B. der automatisierten visuellen Inspektion ist möglich.
Neueste Generation von HSA-Laserprüfköpfe
Mit unserer neuesten Generation der Headspace-Analyse setzen wir neue Meilensteine in Bezug auf Empfindlichkeit und Inspektionsgeschwindigkeit.
Integriertes Online-Kalibrierungssystem
Um die korrekte Kalibrierung des HSA-Systems während mehrstündiger Produktionsläufe zu überprüfen, wurde ein Online-Kalibrierungstool integriert.
Integration von mehreren HSA-Prüfköpfen
Die SPECTRA HSX 500-Plattform kann für die höchste Empfindlichkeit und einen hohen Durchsatz bis zu 10 Prüfköpfe aufnehmen.
Verschiedene Lösungen für unterschiedliche Kundenanforderungen
Wir bieten 3 verschiedene automatisierte Headspace Analyzer Plattformen für unterschiedliche Produktionsgeschwindigkeiten an.
SPECTRA HSX 100
ist eine mobile und sehr kompakte Inspektionsplattform für pharmazeutische Verpackungen wie Vials oder Ampullen. Glas- oder Kunststoffbehälter von 2 ml bis 100 ml können mit einer Geschwindigkeit von bis zu 100 Prüflingen pro Minute getestet werden.
SPECTRA HSX 300
ist eine kompakte Prüfplattform. Das System ist in der Lage, 2ml-Vials bis hin zu LVP-Flaschen oder anderen Verpackungstypen mit einer Geschwindigkeit von bis zu 300 Prüflingen pro Minute zu prüfen. Je nach den gegebenen Bedingungen und Anforderungen können bis zu zwei Prüfköpfe integriert werden.
SPEKTRA HSX 500
Das SPECTRA HSX 500 erfüllt höchste Anforderungen und bietet die Möglichkeit, weitere Prüftechnologien zu integrieren. Je nach den gegebenen Bedingungen können bis zu zehn Prüfköpfe integriert werden. Durch die Erhöhung der Anzahl der Prüfköpfe werden sowohl die Empfindlichkeit als auch der Durchsatz (bis zu 500 Prüflinge pro Minute) verbessert.
Eigenschaften
- Prüfleistung von bis zu 500 Prüflinge pro Minute
- 2ml bis zu 100 ml Behälter
- Zerstörungsfreie Headspace-Analyse von Vials, Spritzen, Ampullen
- Deterministisches CCIT-Verfahren bevorzugt nach USP 1207
- Einfache Formatumstellung
- Anwendbar für Glas- und Kunststoffbehälter
- Anwendbar für flüssige, lyophilisierte und feste Produkte
- Objektschonender Durchtransport
- Werkzeuglose Formatumstellung
- Design nach GMP-Richtlinien
- Datenverarbeitung in Übereinstimmung mit 21 CFR part 11
- Optionale Integration von visuellen Inspektionssystemen
- Optionale Integration eines 2D-DataMatrix-Code-Lesegeräts
- Optionale Integration eines NIRS-Moduls für Restfeuchte und Lyo-Defekte
SPECTRA NIV
Die NIR-Spektroskopie bietet zahlreiche Vorteile gegenüber nasschemischen Analysemethoden wie der Karl-Fischer-Titration. Die NIR-Spektroskopie ist eine zerstörungsfreie prozessanalytische Technologie, die Echtzeitprüfungen bei Produktionsgeschwindigkeiten ermöglicht.
Die SPECTRA NIV ist eine Inspektionsplattform für lyophilisierte Produkte. Sie verwendet ein Hochgeschwindigkeits-Nahinfrarotspektrometer, das eine 100%ige Prüfung von lyophilisierten Produkten bei Produktionsgeschwindigkeiten von bis zu 600 Prüflingen pro Minute ermöglicht.
Hohe Prüfgeschwindigkeiten
Das NIR-Modul ist in der Lage, bis zu 600 Spektren pro Minute zu erzeugen und zu analysieren. Dadurch ist die Integration in Hochgeschwindigkeits-Produktionslinien möglich.
Automatische Verifizierung
Die Spectra NIV ist mit einem automatischen System zur Positionierung von Referenz-Standards auf die Messposition ausgestattet, um die Prüfmaschine ohne Benutzereingriff zu betreiben.
Anpassbar für unterschiedliche Vialgrössen
Schnelle und einfache Änderung
Die SPECTRA NIV ist eine Hochgeschwindigkeits-Inspektionsplattform für die zerstörungsfreie Erfassung und Analyse von NIR-Spektren lyophilisierter Prüflinge. Die NIR-Spektroskopie ermöglicht die gleichzeitige Bestimmung mehrerer Parameter wie Feuchtigkeitskonzentration, Defekte des Lyophilisats und die Identifizierung des Produkts.
Sobald die Methode entwickelt und validiert ist, ist kein menschliches Eingreifen mehr erforderlich, da die Analyse und die Verifizierung der Maschine vollautomatisch durchgeführt wird. Die NIRS-Daten erreichen die gleichwertige Zuverlässigkeit wie analytische Referenzmethoden (z.B. Karl Fischer-Titration oder HPLC).
Systemeignungstests werden mit den Referenzmaterialien, wie Wellenlängenstandards und Standards für diffuse Reflexion, die auf das National Institute of Standards and Technology (NIST) rückführbar sind, durchgeführt. Neben der Inspektionsplattform bieten wir Dienstleistungen zu Methodenentwicklung und -validierung an.
Eigenschaften
- Prüfgeschwindigkeit von bis zu 600 Prüflingen pro Minute
- Anwendbar für lyophilisierte Vials von 2ml - 100ml
- 100% spektrometrische Analyse von Lyo-Fehlern
- Zerstörungsfreie Prüfung ermöglicht 100%ige Kontrolle
- Keine Vorbereitung der Proben erforderlich
- Vollständig in PLC- und HMI-System integriert
- Automatisierter Systemverifikationstest
- Referenzstandards nach NIST
- Zuverlässiger Durchtransport der Prüflinge
- Gestaltung nach GMP-Richtlinien
- Datenverarbeitung in Übereinstimmung mit 21 CFR part 11
- Einfacher Formatwechsel
- Optionale Integration mit anderen Inspektionstechnologien
Aseptic Process Simualtion (APS) / Media Fill
Die weit verbreitete Methode, die mit Medien gefüllten Proben visuell auf Trübung zu prüfen, ist sehr zeitaufwendig. Bei einigen Verpackungskonfigurationen ist aufgrund der Verpackungseigenschaften nicht einmal eine visuelle Kontrolle möglich. Ein neuer Ansatz ist die Verwendung der zerstörungsfreien Headspace-Analyse (HSA) zur Bestimmung von Gaskonzentrationsänderungen. Diese ist eine alternative Methode zur Simulation aseptischer Prozesse (APS).
Weitere Informationen finden Sie in unserer Media-Fill-Anwendung oder kontaktieren Sie uns für Ihr individuelles Projekt.
Erfahren Sie mehr über unsere manuellen und automatisierten Media Fill Inspektionslösungen.
