Zerstörungsfreie CCI-Prüfung von montierten Autoinjektoren

Bisher wurde die Packmittel-Dichtheitsprüfung (CCIT) von Autoinjektoren durch zerstörende Stichprobenprüfungen durchgeführt. Die zu prüfenden Baugruppen werden zerlegt und die darin befindliche Spritze wird mit herkömmlichen Methoden inspiziert und auf Dichtheit geprüft. Mit einem Kunden entwickelten wir gemeinsam eine Methode zur zerstörungsfreien Dichtheitsprüfung (CCI) von Autoinjektoren mit unterschiedlichen Füllständen und Kopfraumvolumina.

Die Herausforderung bei der Dichtheitsprüfung von montierten Fertigspritzen

Um die Qualität von aseptisch gefüllten Fertigspritze (PFS) oder Karpulen in montierten Medizinprodukten zu überprüfen, werden Dichtheitsprüfungen durchgeführt. Die Dichtheitsprüfung (CCIT) sollte an der komplett montierten Vorrichtung durchgeführt werden, um mögliche Risiken durch die Montage zu berücksichtigen.

Probabilistische Prüfverfahren, wie z.B. der Blaub-Test, erfordern eine Demontage des Injektors. Bei einigen Injektoren oder Devices ist eine kontrollierte und zerstörungsfreie Demontage nicht möglich und erfordert zusätzliche Schritte, was übermässigen Aufwand oder sogar die Aktivierung des Gerätes erfordert.

Dieser Schritt erfordert Zeit und birgt das Risiko, dass Fehler verursacht werden, die zu falschen Ergebnissen und Ausschuss führen können.

Unser Ansatz zur zerstörungsfreien Dichtheitsprüfung für Autoinjektoren

  • Unsere Kunden kommen typischerweise in Phase 3 ihrer Entwicklung auf uns zu. An diesem Punkt müssen wir das Verhalten der Autoinjektor-Komponenten unter dem Einfluss des Prüfdrucks des Vakuumabbaus von 5 mbar absolut verstehen. Wenn die Spritze oder Kartusche diesem Vakuum ausgesetzt wird, dehnt sich der Headspace aus und bewegt den Stopfen nach außen in den unsterilen Bereich. Durch diese Bewegung wird ein zusätzliches Vakuum im Gehäuse erzeugt.
  • Die Ausdehnung des Headspaces unter dem Vakuumniveau hängt von dem in der Autoinjektoranordnung verfügbaren Volumen ab. Bei einem Leck im Headspace kann es sein, dass der erzeugte Differenzdruck zwischen dem Headspace und dem Volumen um die Spritze des Primärbehälters für die Detektion nicht ausreicht. Daher wird auch der Einfluss des Headspace-Volumens mit der Vakuumabbau-Technologie, LFC method® (Liquid Filled Container), analysiert.

Unsere CCIT-Lösung für die Inspektion von montierten Autoinjektoren

Die Studien zur Konstruktion und Methodenentwicklung resultieren typischerweise in der Vakkumabfall Technologie (LFC-method®), die komplexe Autoinjektorprodukte unter gegebenen Voraussetzungen – der geringen Ausdehnung des Headspace - testen kann.

«Die Demontage unserer Autoinjektor-Konstruktion ist sehr anspruchsvoll. Deshalb untersuchen wir auch zerstörungsfreie Ansätze.»

Amisha Nair / Dermira

Ihre Vorteile unserer Lösung für die zerstörungsfreie Dichtheitsprüfung von montierten Autoinjektoren

  • Eine Demontage des Gerätes ist für die Dichtheitsprüfung nicht erforderlich
  • Deutliche Zeitreduzierung durch zerstörungsfreie Autoinjektor
  • Betreiberunabhängige Ergebnisse
  • Halbautomatische Prüfung mit quantitativem Datensatz