Bombing als Methode für schnelleren Gaseintritt

Die Headspace-Analyse (HSA) als Prüfmethode zur Dichtheitsprüfung basiert auf dem Nachweis eines bestimmten Spurengases im Headspace des Prüflings. Die von WILCO patentierte Bombing-Methode ermöglicht die Gaskonzentrationsänderung im Falle eines Lecks in kürzester Zeit - auch bei Prüflingen ohne Vakuum im Headspace. Dadurch wird der Einsatz der Headspace-Analyse Methode (HSA-Methode) für viele Anwendungen möglich.

Die Herausforderung der zerstörungsfreien Dichtheitsprüfung an flüssigkeitsgefüllten Behältern

Bei Behältern, die nicht mit Unterdruck oder bereits mit Luft verschlossen sind, ändert sich der Sauerstoffgehalt im Falle eines Lecks nur sehr langsam. Dies gilt für die meisten mit Flüssigkeit befüllten Packmittel für Parenteralia wie Vials und Spritzen. Für diese Fälle wäre eine Dichtheitsprüfung mittels der präzisen und zerstörungsfreien HSA-Methode nur unter langen Wartezeiten möglich und ist somit nicht praktikabel. Die Bombing-Methode ermöglicht trotz dieser Herausforderungen den Einsatz der HSA-Methode zur Dichtheitsprüfung.

Unser Ansatz für die Dichtheitsprüfung mit der Bombing-Methode

Beim Bombing wird die Gaszusammensetzung des Headspace in einem Prüfling durch gezielte und kontrollierte Veränderung der Umgebungsbedingungen verändert. Mögliche Änderungen der Umgebungsbedingungen sind definierte Zyklen mit Über- und/oder Unterdruck oder die Erhöhung der Konzentration des Spurengases, das mittels HSA-Methode detektiert werden kann. Im Falle eines Lecks ergeben sich innerhalb kurzer Zeit geänderte Gaszusammensetzungen innerhalb des Prüflings. Diese Veränderungen können mittels nicht-destruktiver HSA-Methode detektiert und Lecks entsprechend nachgewiesen werden – manuell oder automatisch bei voller Produktionsleistung. Das Verfahren ermöglicht eine deterministische Dichtheitsprüfung nach USP<1207> für sterile Packmittel, welche mit gefriergetrocknetem, pulverförmigen oder flüssigem Produkt befüllt sind. Weiterhin kann Bombing in Kombination mit der HSA-Methode bei Packmitteln, welche unter Vakuum, Schutzgas oder Atmosphäre im Headspace verschlossen wurden, eingesetzt werden.

Komplette Lösung aus einer Hand

Gemeinsam mit unseren Kunden analysieren wir den Produktionsprozess und die Packmittelkombination und erstellen daraufhin eine Risikoanalyse. Wir besprechen die verschiedenen Optionen der Prüfmethode und entwickeln für Sie den optimalen Bombing- und Prüfprozess. Unser Labor verfügt über eine automatisierte, hochpräzise Bombing-Kammer, in welcher wir unterschiedliche Drücke und Gaskonzentrationen als Teil der Zyklusentwicklung abbilden können.

Neben der Methodenentwicklung bieten wir ein breites Portfolio an Headspace Analyse Geräten für Anwendungen im Labor und für die Produktion.

Die Vorteile unserer Bombing-Methode

  • Mehr als 10 Jahre Erfahrung in der Entwicklung von Bombing-Prozessen für die Dichtheitsprüfung von pharmazeutischen Packmitteln (PDA Publikation - https://journal.pda.org/content/66/5/434)
  • Verkürzung der Wartezeiten für Gaskonzentrationsänderung im Headspace
  • Einsatz der HSA Methode bei diversen Packmitteln, auch ohne Vakuum im Headspace
  • Gaskonzentrationsänderungsnachweis über O2, CO2 und Totaldruck
  • Deterministische, bevorzugte Prüfmethode nach USP1207 (Alternative zum Blaubad)
  • Einsatz bei hohen Leistungen bis 600/min
  • Höchste Sensitivität mit Nachweis von CO2 im Headspace
  • Einsatz bei alkoholbasierte Produkten
  • Einsatz bei flüssigen, ölbasierten Produkten
  • Einsatz unabhängig von Füllvolumen