Unsere Ingenieure sind bereit für Ihre Herausforderungen. Von Machbarkeits- sowie Methodenentwicklungsstudien über Systemdesign für die visuelle Inspektion oder eigene CCI-Studien bis hin zu Lösungen für HSA-Kalibrierstandards oder positive und negative Kontrollmuster, entwickeln wir massgeschneiderte Lösungen, die eine grösstmögliche Prozesssicherheit sicherstellen.

Machbarkeitsstudien

Sie möchten ein neues Packmittel oder Produkt einführen? Dann ist eine frühzeitige Klärung der Möglichkeiten einer Dichtheitsprüfung oder visuellen Inspektion zentral. Gerne unterstützen wir Sie in diesem Prozess und führen für Sie die entsprechenden Machbarkeitsstudien durch.

Sie haben bereits ein bestehendes Konzept für die Inspektion und möchten dessen Machbarkeit prüfen. Erfordern die geplanten Änderungen eine Anpassung der bestehenden Prüfstrategie? Oder ist gar ein neues Prüfverfahren notwendig? Wir unterstützen Sie bei der Beantwortung dieser Fragen. Ebenso können wir im Rahmen einer Machbarkeitsstudie die maximal mögliche Performance bereits im Vorfeld eines Projekts evaluieren.

Vom unverbindlichen «Ausprobieren» bis hin zu detaillierten Studien und Testaufbauten, wir finden das passende Set-Up für Ihr Projekt.

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Methodenentwicklung zur Dichtheitsprüfung

Die Implementierung einer validierten Strategie zur Dichtheitsprüfung ist eine Herausforderung. Die Messtechnik ist von zahlreichen Faktoren wie zum Beispiel der Vorbehandlung des Packmittels, den Umgebungsbedingungen, den physikalischen Eigenschaften des Füllstoffes und vielem mehr abhängig.

Diese Faktoren sind für eine verlässliche CCI Strategie zentral, weshalb bereits im Vorfeld ein Gesamtkonzept erstellt werden sollte, das auf einer soliden Wissengrundlage basiert.

Methodenentwicklung als hilfreiches Werkzeug

Zu Beginn des Prozesses werden alle relevanten Schritte definiert sowie die benötigten Informationen zusammengetragen. Die Resultate dieser Prozessanalyse werden anschliessend in einer PFME abgebildet. Basierend auf der Risikoanalyse wird die Kontrollstrategie definiert sowie die entsprechenden Prüfverfahren gewählt. Dank unserer langjährigen Erfahrung können wir die für Ihren spezifischen Prozess optimale Methode entwickeln, damit diese später reibungslos validiert und implementiert werden kann.

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Systemdesign für visuelle Inspektion

Für die visuelle Inspektion von Parenteralia in verschiedenen Packmitteln setzen wir auf ein individuelles Systemdesign in sechs Phasen. Das kundenspezifische Setup wird in einer intensiven Vorbereitungsphase entwickelt und fliesst anschliessend in das Maschinendesign ein. Damit erreichen wir eine grösstmögliche Sicherheit der Inspektionsergebnisse.

Pre-Engineering als Schlüssel zum Erfolg

Mit einer fundierten Bedürfnisanalyse, schaffen wir die Basis für eine individuelle Lösung zur visuellen Inspektion. Dazu führen wir in unserem Labor eine manuelle Inspektion einwandfreier sowie fehlerhafter Prüflinge basierend auf Ihren spezifischen Prüfkriterien durch. Die Messresultate werden anschliessend verifiziert und dokumentiert. Sie legen die Basis für ein gemeinsames Verständnis der definierten Inspektionsaufgaben.
Eine ganzheitliche Analyse beinhaltet auch weitere Prüfverfahren wie die Headspace Analyse (HSA) oder die Nahinfrarot-Spektroskopie (NIR). Eine Kombination verschiedener Prüftechnologien mit der kamera- und röntgenbasierten visuellen Inspektion kann die Prozesssicherheit erheblich steigern.

Kundenspezifisches Systemdesign

Aufgrund der gewonnenen Erkenntnisse aus dem pre-Engineering werden die benötigten Hardware-Komponenten definiert und ein kundenspezifischer optischer Aufbau erstellt. Dabei verwenden wir ausschliesslich Bauteile, die dem neusten Stand der Technik entsprechen. Darauf folgt die Aufnahme von Bildsequenzen im Labor, die in einer entsprechenden Datenbank gesammelt werden. Auf dieser Datenbasis werden die leistungsfähigsten Algorithmen für die Inspektion an jeder einzelnen Prüfstation evaluiert. Dabei ist sowohl bei der Soft- als auch bei der Hardware ein hoher Individualisierungsgrad möglich. Es steht Ihnen eine grosse Auswahl an Algorithmen, Kameras und Beleuchtungen zur Verfügung welche individuell für Ihr Projekt kombiniert werden.

Individuelle Rezepturentwicklung

In einem weiteren Prozessschritt werden die Bilddaten im Detail ausgewertet. Mithilfe einer Vielzahl vorkonfigurierter Tools werden die einzelnen Parameter optimiert und so die Prüfgenauigkeit und Leistungsfähigkeit (False Reject Rate und Detection Rate) gesteigert. Dabei werden spezifisch entwickelte Deep Learning-Algorithmen eingesetzt, um beispielsweise die Unterscheidung von Luftblasen und Partikeln zu verbessern. So entsteht eine kundenspezifische Rezeptur.

In dieser Phase werden auch die optischen Komponenten wie Kameraposition, Lichteinstellung, Hardware etc. definiert. Der optische Pfad bleibt stets gleich. Auf diese Weise gibt es keinerlei bewegliche Teile wie Spiegel oder Kameras, was die Fehleranfälligkeit auf ein Minimum reduziert und die Lebensdauer der Komponenten erhöht.

Zudem wird der optische Pfad so entwickelt, dass stets der gesamte Formatbereich abgedeckt ist. Damit sind keine weiteren Anpassungen im optischen Aufbau erforderlich, was eine weitere, mögliche Fehlerquelle eliminiert.

Feinabstimmung

Auf Basis der Testergebnisse sowie Ihren Anforderungen definieren wir nun die automatisierte visuelle Inspektionslösung. Die Empfehlungen des optischen Aufbaus und der Software-Algorithmen werden für Sie dokumentiert. Mit Hilfe des integrierten Offline-Modus wird eine Feinabstimmung von verschiedensten Formparameter durchgeführt und neue Formparameter generiert. Dank der flexiblen Ausrichtung und dem modularen Aufbau ist nun ein Transfer vom Labor auf das Produktionssystem einfach möglich.

System Qualifizierung

Unser Vision-Team steht Ihnen während der Qualifizierung Ihres Systems unterstützend zur Seite. Dabei werden Funktions- und Qualifizierungstest durchgeführt und auch die Unterstützung beim Knapp-Test ist Teil unseres Dienstleistungsangebots. Eine umfassende Schulung für Ihr Team schliesst die Qualifizierung ab.

Weitere Verwendung nachhaltig sichergestellt

Dank bestehender Inspektionsfunktionen sowie des modularen Anlagendesigns ist ein Upgrade auf neue Formate äusserst einfach. Unser Vision-Team unterstützt Sie bei der Implementierung neuer Inspektionsfunktionen oder bei der Erweiterung auf neue Formate und Produkte.

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Inhärente CCI-Studien (HE-Leak)

Die Sterilität eines Inhaltsstoffes kann über die Dichtheit pharmazeutischer Packmittel gewährleistet werden.

Die Entwicklung eines passenden Packmittels für ein Arzneimittel und damit die Wahl der entsprechenden Komponenten sind Aufgaben, die möglichst früh im Kommerzialisierungsprozess adressiert werden sollten. Eine der Anforderungen ist, dass die unterschiedlichen Komponenten die Dichtheit des Packmittels gewährleisten.

In inhärenten CCI-Studien werden mittels Heliummassenspektroskopie bzw. Helium-Lecksuche undichte Stellen bestimmt. Diese Technologie verfügt über die höchste Nachweisgrenze und erkennt auch die kleinsten Leckraten, was ein eindeutiger Vorteil ist. Zudem ermöglicht die Heliummassenspektroskopie Leckraten zu identifizieren, die mit dem MALL (maximum allowed leakage level) übereinstimmen, wie es z.B. in der Veröffentlichung von L. Kirsch beschrieben ist und worauf in der USP1207 verwiesen wird.

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HSA-Kalibrierstandards

Kalibrierstandards sind zentral für die Validierung Ihrer Geräte.

Unsere HSA-Kalibrierservices geben Ihnen die Sicherheit, dass jedes Vial geprüft wurde und innerhalb der vorgegebenen Toleranzbereiche liegt. Unser qualifiziertes Expertenteam bestätigt Ihnen, dass das Referenzgefäss zur Kalibrierung Ihrer Maschinen für den Einsatz in GMP-Umgebungen verwendet werden kann.

Wir empfehlen Vials in regelmässigen Abständen zu rekalibrieren.

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Positiv-/Negativkontrollen

Wir erstellen Prüflinge mit kontrollierten Mikrolecks zur Positivkontrolle Ihres Prüfsystems. Erkennt Ihre Maschine diese Prüflinge als fehlerhaft, haben Sie die Gewissheit, dass Ihre Maschine ordnungsgemäss funktioniert.

Gerne beraten wir Sie über die passenden Positivkontrollen für Ihre Anwendung und Ihr Produkt.

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