Vakuumabfall vs. Hochspannungs-Dichtheitsprüfung: Die Wahl der richtigen CCIT-Methode

Wenn es darum geht, die Sterilität und Sicherheit pharmazeutischer Produkte zu gewährleisten, spielt der Container Closure Integrity Test (CCIT) eine zentrale Rolle. Zwei anerkannte Methoden - die Vakuumabfallmethode und die Hochspannungsprüfung (HVLD) - bieten eine hohe Sensitivität für den Nachweis von Lecks. Die Auswahl der am besten geeigneten Methode hängt jedoch von mehreren Faktoren ab, darunter der Art des Behälters, der Produktionsumgebung, den gesetzlichen Anforderungen und den allgemeinen Inspektionszielen. 

Was ist eine fortschrittliche Vakuumabfallprüfung?

Die Vakuumabfallprüfung ist eine deterministische, zerstörungsfreie Methode zur Prüfung der Integrität von Behälterverschlüssen (CCIT), die eine große Anwendungsflexibilität und bewährte Zuverlässigkeit für verschiedene pharmazeutische Verpackungsformate bietet. Bei dieser Methode wird die Luft, die einen versiegelten Behälter umgibt, in einer hermetisch verschlossenen Prüfkammer bis zu einem vordefinierten Vakuumpegel evakuiert. Wenn der Behälter ein Leck hat, entweicht interne Luft, Gas oder Flüssigkeit in die Kammer, die Flüssigkeit wird verdampft und verursacht einen messbaren Druckanstieg. Die ursprüngliche Vakuumabfalltechnologie eignet sich besonders gut für feste Behälter wie Vials, Ampullen und Karpullen, insbesondere für gefriergetrocknete oder pulverförmige Produkte. Mit der fortschrittlichen Vakuumabfallmethode (LFC method^® von WILCO) können auch Flüssigkeiten geprüft werden.

 

Zu den wichtigsten Vorteilen der Vakuumabfallprüfung gehören: 

• Zerstörungsfreie, 100%-Prüfung jeder Einheit
• Quantitative und deterministische Prüfung in Übereinstimmung mit USP <1207>
• Breite Kompatibilität mit verschiedenen Behältertypen, Größen und Produktformaten
• Keine Notwendigkeit für modifizierten Kopfraum oder Tracergase
• Das gesamte Behältersystem - einschließlich der Integrität des Verschlusses - wird getestet.

Dies macht die Vakuumabfallmethode zu einer äußerst zuverlässigen Lösung zur Gewährleistung der Behälterintegrität bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der Produktionseffizienz und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. 

Hauptmerkmale:

• Empfindlichkeit: Erkennt Lecks um 5 µm
• Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Anerkannt durch USP<1207> und EU GMP Anhang 1
• Kompatibilität: Ideal für feste Behälter wie Vials Ampullen und Karpullen
• Automatisierung: Leicht integrierbar in Hochgeschwindigkeits-Produktionslinien
• Vorteile: Zerstörungsfrei, deterministisch, minimaler Bedienereingriff, skalierbar
• Beschränkungen: Gasfluss erforderlich, Produkte müssen verdampfen können (Alternative: Druckabfallmethode)

Was ist Hochspannungsleckprüfung (HVLD)?

Die Hochspannungsprüfung ist eine deterministische, zerstörungsfreie CCIT-Methode, die speziell für die Erkennung von Lecks in flüssigkeitsgefüllten Parenteralienbehältern geeignet ist. HVLD funktioniert durch Anlegen eines elektrischen Hochspannungspotentials an den Behälter. Wenn ein Leckpfad in der Behälterwand oder im Verschluss vorhanden ist, fließt der elektrische Strom durch das Produkt und erzeugt eine messbare Änderung der Leitfähigkeit oder Spannung, die auf eine Verletzung der Integrität hinweist. 

Hauptmerkmale:

• Regulatorische Verwendung: Anerkannt durch USP<1207> für deterministische CCIT-Methoden
• Kompatibilität: Geeignet für flüssigkeitsgefüllte Glas- oder Kunststoffbehälter (z. B. Spritzen, Vials, Karpullen)
• Vorteile: Zerstörungsfrei, Ergebnisse in Echtzeit, effektiv bei leitfähigen Lösungen
• Beschränkungen: Weniger geeignet für gefriergetrocknete oder mit Pulver gefüllte Behälter; das Produkt muss leitfähig sein
   

Vergleich von Empfindlichkeit, Genauigkeit und Durchsatz

Merkmal	Fortschrittlichen Vakuumabfallmethode	Hochspannungsprüfung
Leckgröße Sensitivität	~5µm	~2–5 µm
Produktarten	Alle Produkttypen, wie Flüssigkeit, Lyo und Pulver Entflammbare Flüssigkeiten	Flüssigkeiten mit hoher Leitfähigkeit
Füllstand	Nicht relevant	Mindestfüllstand erforderlich
Genauigkeit & Reproduzierbarkeit	Hoch, deterministisch	Hoch, deterministisch
Zykluszeit	Kurz, in Sekunden	Sehr kurz, in Echtzeit
Durchsatzleistung	Hoch (in-line, automatisiert)	Hoch (in-line, automatisiert)
Kosten für den Betrieb	Geringer Wartungsaufwand, skalierbar	Mäßig (elektrischer Aufbau)
Zerstörbarkeit der Probe	Nicht zerstörend	Nicht zerstörend
Qualifikationsniveau des Bedieners	Mäßig	Mäßig

 

 

Vorteile der Vakuumabfall Methode gegenüber der Hochspannungsprüfung

Während HVLD eine schnelle und effektive Prüfung von flüssigen Produkten ermöglicht, zeichnet sich die Vakuumabfallprüfung durch seine Vielseitigkeit und sein breiteres Anwendungsspektrum aus. Die wichtigsten Vorteile sind: 

• Zerstörungsfreie Prüfung über alle Formate hinweg: Die fortschrittliche Vakuumabfallprüfung eignet sich sowohl für flüssige als auch für trockene Formulierungen, wie z. B. gefriergetrocknete oder mit Pulver gefüllte Produkte.
• Keine Anforderung an die Produktleitfähigkeit: Der Vakuumabfall ist nicht von den elektrischen Eigenschaften des Produkts abhängig, was seine Anwendbarkeit erweitert.
• Entflammbare Flüssigkeiten: Im Vergleich zu HVLD mit seinem elektrischen Strom kann die fortschrittliche Vakuumabfallprüfung mit entflammbaren Produkten umgehen.
• Niedrige Füllstände: Die Vakuumverfall Prüfung eignet sich für Produkten mit beliebigem Füllstand.
• Kosteneffizienter Betrieb: Es werden keine Hochspannungssysteme oder spezielle Behälterhandhabungsvorrichtungen benötigt.
   

Diese Vorteile machen die Vakuumabfallmethode zur ersten Wahl für Pharmaunternehmen, die Flexibilität, Konformität und bewährte Leistung für verschiedene Behältertypen und Produktzustände benötigen. 

Erfahren Sie mehr über WILCO's CCIT-Lösungen oder lesen Sie mehr über Alternativen zum Vakuumlecktest.