13 Fakten zum Headspace-Analyseansatz von WILCO

Die Headspace-Analyse (HSA) hat sich als eine der fortschrittlichsten zerstörungsfreien Methoden für die Prüfung der Dichtheit von Behälterverschlüssen (CCIT) etabliert. Bei WILCO sind wir seit über zwei Jahrzehnten Vorreiter im Bereich HSA und bieten präzise, skalierbare Lösungen, denen globale Hersteller vertrauen.

Hier sind 13 wichtige Fakten zu unseren HSA-Systemen, die zeigen, warum sie den Maßstab in der pharmazeutischen Inspektionstechnologie setzen.

1. Messgenauigkeit in großem Maß: Standardabweichung von weniger als 0,04 % O₂

Unsere laserbasierte Sauerstoffanalyse erreicht mit einer Standardabweichung von weniger als 0,04 % O₂ branchenführende Präzision, selbst bei Produktionsgeschwindigkeiten von bis zu 320 Fläschchen pro Minute. Diese Genauigkeit gewährleistet eine robuste und zuverlässige CCIT-Prüfung ohne Beeinträchtigung des Durchsatzes.

 

2. Bewährte Erfolgsbilanz seit 2003

WILCO hat 2003 sein erstes vollautomatisches Inline-HSA-System eingeführt. Seitdem haben wir die Technologie kontinuierlich weiterentwickelt, um sie schneller, genauer, flexibler und konform mit sich weiterentwickelnden Industriestandards wie USP <1207> zu machen.

 

3. O₂-HSA für Integritäts- und Mikrobenerkennung

Unsere sauerstoffbasierten HSA-Systeme dienen nicht nur der Lecksuche. Sie werden auch zur Überwachung potenziellen Mikrobenwachstums eingesetzt und sind daher für Medienfülltests und Sterilitätssicherungen von großem Wert. Darüber hinaus ermöglicht die Prozessanalysetechnologie die Bestimmung des O₂-Werts zur Konzentrationsbestimmung für sauerstoffempfindliche Produkte.

 

4. CO₂-HSA für Lecksuche und Bombing

CO₂-basierte HSA in Kombination mit der Bombing-Technologie von Wilco ermöglicht eine Leckageerkennung bis zu 0,1 µm. Sie ermöglicht eine zuverlässige Leckageerkennung durch die Identifizierung von Veränderungen des Kohlendioxidgehalts.

 

5. H₂O-HSA für Gefriertrocknung und Vakuumüberprüfung

Unsere Wasserdampf-HSA-Systeme wurden für unter Vakuum verschlossene Behälter entwickelt und überprüfen den Vakuumgrad nach der Lyophilisierung. Dies ist entscheidend für die Gewährleistung der langfristigen Produktstabilität bei gefriergetrockneten Arzneimitteln. Annex 1 schreibt vor, dass geprüft werden muss, ob das Vakuumniveau stabil und garantiert ist.

 

6. Unterschiedliche Laserintegration für mehr Anwendungen

WILCO integriert bis zu zwei verschiedene Laserköpfe in Labor- und Inline-Inspektionslösungen. Dadurch profitieren Kunden von größerer Flexibilität, reduziertem Platzbedarf und einer zukunftssicheren Investition, da sie mit einer einzigen, vielseitigen Plattform mehrere Inspektionsanforderungen abdecken können.

 

7. Integrierte PAT für Produktionseffizienz

HSA kann als Prozessanalysetechnologie (PAT) in Ihre Produktionslinie integriert werden. Dies ermöglicht eine Qualitätskontrolle in Echtzeit, schnellere Entscheidungen und eine insgesamt bessere Chargenkonsistenz.

 

8. Rest-O₂ unter 1 %  –  auch während der Abfüllung

Wir ermöglichen die Messung von Rest-Sauerstoffwerten unter 1 % direkt in der Abfüllanlage. Diese frühzeitigen Erkenntnisse tragen zur Optimierung der Prozessbedingungen und zur Reduzierung von Nacharbeiten oder Ausschussquoten bei.

 

9. Probenanalyse und automatisierte IPC für die Vakuum-Überwachung

Wir bieten flexible Lösungen für die In-Process-Kontrolle (IPC): von probenbasierten Tests bis hin zu vollautomatischen Systemen zur Überwachung des Vakuumgrades in gefriergetrockneten Behältern. Dies gewährleistet die Einhaltung von Vorschriften, ohne Ihren Prozess zu verlangsamen.

 

10. Skalierbar für jede Konfiguration: vom Labor bis zu Hochgeschwindigkeitslinien

Die HSA-Module von WILCO werden in Laboraufbauten, halbautomatischen Systemen und vollautomatischen Linien mit einer Kapazität von bis zu 500 Behältern pro Minute eingesetzt. Ganz gleich, ob Sie sich in der Entwicklungsphase oder in der Serienproduktion befinden, wir haben die passende Lösung für Sie.

 

11. Multi-Modul-Inspektion für einen ganzheitlichen Ansatz: Kombination mit visueller Inspektion oder NIR

Für noch mehr Sicherheit können unsere HSA-Systeme mit automatisierter visueller Inspektion oder NIR-Spektroskopie kombiniert werden. Dieser hybride Ansatz ermöglicht eine tiefere und genauere Beurteilung der Behälterintegrität.

 

12. Zerstörungsfrei und deterministisch gemäß USP <1207>

HSA ist eine zerstörungsfreie und deterministische Prüfmethode, die mit USP <1207> übereinstimmt. Sie können sich auf wiederholbare, datengestützte Ergebnisse (in Übereinstimmung mit 21 CFR Teil 11) verlassen, ohne eine einzige Probe zu zerstören.

 

13. Mehr als nur Vials: Ampullen, Spritzen und Flexpacks

HSA ist nicht auf Vials beschränkt. Unsere Systeme sind auch mit Ampullen, BFS Container, Spritzen und Infusionsbeuteln kompatibel, wodurch sie vielseitig für eine Vielzahl von Primärverpackungstypen in der Pharma- und Biotech-Industrie einsetzbar sind.

 

Die HSA-Systeme von WILCO sind der Goldstandard für die Prüfung der Integrität von Behälterverschlüssen. Mit unübertroffener Präzision, vollständiger Skalierbarkeit und Einhaltung der neuesten regulatorischen Rahmenbedingungen gibt HSA Pharmaherstellern die Sicherheit, sichere, stabile und sterile Produkte auf den Markt zu bringen.