Automatisierte visuelle Inspektion
Parenterale Arzneimittel müssen zu 100% visuell kontrolliert werden. Da jedes Produkt und seine Verpackung ihre spezifische Prüfaufgabe definiert, können standardisierte Prüfaufbauten zu einem hohen Grad an Fehlausschüssen und zu einer unzureichenden visuellen Inspektion führen. Eine individuell angepasste Lösung bietet dagegen die Möglichkeit, die Erkennungsraten deutlich zu verbessern und die Falschrückweisungsraten zu reduzieren.
AVI von BFS-Karten
Visuelle Inspektion von BFS-Ampullen - CUBE CAPA
Als Ergänzung zur 100 %-igen Dichtheitsprüfung von Blow-Fill-Seal (BFS)-Ampullen haben wir eine Station für die automatisierte Sichtprüfung entwickelt. Damit wird Ihre Produktprüfung noch umfassender und trägt zu einer besseren Verpackungsqualität bei.
Unsere Lösungen für die Integritätsprüfung von BFS-Behältern ermöglichen die vollständige Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen. Wenn Sie auch eine automatisierte Sichtprüfung für die BFS-Ampullen integrieren möchten, bietet unser CUBE CAPA die ideale Kombination für die Dichtheitsprüfung.
Visualle Inspektion
Modul zur optischen Kontrolle von kosmetischen Mängeln und Füllstand
Dichtheitsprüfung
LFC Methode® prüft den gesamten Behälter
Dreheinheit
Orientiert die BFS-Karten für die weitere Verarbeitung
Prüfung von kosmetischen Mängeln an BFS-Ampullen
Bei der Herstellung von BFS-Ampullen kann es zu Unterfüllungen oder kosmetischen Mängeln kommen. Durch die Prüfung mit einer optischen Inspektionsstation können verschiedene Fehler an der Kontur des Behälters, wie schwarze Punkte oder Kunststoffrückstände, erkannt und der Füllstand analysiert werden. Unser Ansatz ist eine modulare Kamerastation, die vor der CCIT-Maschine in die Linie integriert ist. Dadurch wird sichergestellt, dass BFS-Ampullen zu 100 % geprüft werden, was die manuelle Inspektion ersetzt und somit Kosten senkt und gleichzeitig die Qualität verbessert.
Dichtheitsprüfung von BFS und FFS
Der Anhang 1 der EU-GMP-Richtlinie schreibt eine 100%ige Dichtheitsprüfung von verschweißten sterilen Arzneimittelbehältern vor. Dazu gehören Blow-Fill-Seal-Ampullen und -Fläschchen sowie Form-Fill-Seal-Ampullen. Da Hersteller eine sehr große Vielfalt an Produkten auf einer Linie prüfen müssen, ist eine Prüfmethode, die eine hohe Fliexibilität bietet, äußerst wertvoll. Die LFC-Methode® von WILCO eignet sich für verschiedene Verpackungsgrößen und -formen mit einer Vielzahl von Inhaltsstoffen. Durch einen Vakuumabfall wird ein proaktiver Zwangsgasaustausch erzeugt. Diese hochempfindliche Prüfmethode eignet sich gleichermaßen für das Labor und für die Produktionslinie.
Vorteile der LFC-Methode® für BFS
Der Vakuumabfall und insbesondere die LFC-Methode® bieten mehrere Vorteile für die 100%ige Hochgeschwindigkeits-Integritätsprüfung von verschweißten BFS- und FFS-Behältern. Neben der hohen Empfindlichkeit besteht ein großer Vorteil darin, dass die gesamte BFS- oder FFS-Probe auf einmal zerstörungsfrei geprüft wird, während beispielsweise die HVLD-Methoden nur eine Teilmessung ermöglichen und daher keine vollständig nachvollziehbaren Prüfergebnisse liefern. Die LFC-Methode® ist sehr flexibel in Bezug auf das Arzneimittel. Sie eignet sich auch für ölige und nicht leitfähige Flüssigkeiten.
Zuverlässige Objektbehandlung
Für eine optimale Inspektion von BFS-Karten hat WILCO eine Kartendreheinheit integriert. Um einen kontinuierlichen BFS-Produktionsprozess zu gewährleisten, sind mehrere Steuerungsfunktionen integriert, wie z. B. eine Bypass-Funktion, eine Staukontrolle und eine Überlastkupplung.
Möchten Sie mehr über unsere kombinierten CCIT- und visuellen Inspektionslösungen für BFS-Ampullen erfahren?
Wir beraten Sie gerne persönlich.
