Was ist eine automatisierte Media Fill-Prüfung?
Bei der automatisierten Media Fill-Prüfung wird die manuelle visuelle Trübungsbeurteilung durch automatisierte Messtechnologien ersetzt oder ergänzt. WILCO nutzt die Headspace-Analyse, um durch mikrobielles Wachstum verursachte Veränderungen bei Gasen wie Kohlendioxid zu erkennen, und kann diesen Ansatz mit einer automatisierten Sichtprüfung kombinieren.
Innovativer Ansatz mit HSA
Bei WILCO vollziehen wir mit unserer innovativen Headspace-Analyse (HSA) einen Wechsel vom traditionellen zum automatisierten Ansatz. Bei dieser Methode wird die abstimmbare Diodenlaser-Absorptionsspektroskopie (TDLAS) eingesetzt, um Veränderungen der O2- und CO2-Konzentration im Kopfraum von Behältern zu überwachen, was eine präzise, nicht-invasive Methode zur Erkennung von mikrobiellem Wachstum darstellt. Diese Technik erhöht nicht nur die Genauigkeit, sondern umgeht auch die Herausforderungen, die sich bei manuellen Inspektionen stellen.
Manuelle Herausforderungen:
Herkömmliche manuelle Media-Fill-Inspektionsmethoden wie Trübungskontrollen und visuelle Inspektionen sind arbeitsintensiv und unterliegen Schwankungen aufgrund menschlicher Interpretation. Die manuelle Trübungskontrolle ist vor allem bei Behältern problematisch, bei denen eine direkte Sichtprüfung nicht möglich ist. Das Medium muss in einen transparenten Behälter umgefüllt werden, wobei das Risiko einer Verunreinigung besteht.
Automatisierte Vorteile:
Mikroorganismen haben einen aeroben oder anaeroben Stoffwechsel und beeinflussen daher die CO2- und im aeroben Fall die O2-Konzentration des Kopfraums. Nach einer Inkubationsphase, wenn die Mikroorganismen zu wachsen beginnen, steigt der Sauerstoffverbrauch innerhalb des versiegelten Behälters. Dies wird begleitet, von einem entsprechenden Anstieg der Kohlendioxidproduktion. Unsere automatisierte Media-Fill-Prüfung nutzt die Headspace-Analyse zur Überwachung von Veränderungen dieser CO2- und O2-Konzentrationen unter Verwendung der abstimmbaren Diodenlaser-Absorptionsspektroskopie (TDLAS).
Der automatisierte Prozess mit TDLAS erkennt nicht nur kontaminierte Proben, sondern identifiziert in Verbindung mit automatisierten visuellen Inspektionstechniken auch Agglomerate. Die Kombination von Headspace-Analyse und visueller Inspektion ermöglicht es Ihnen, Ihre aseptischen Abfüllvorgänge zu verbessern und zu rationalisieren.
Warum sollte die Media-Fill-Prüfung automatisiert werden?
Die Automatisierung verringert die Abhängigkeit von subjektiven visuellen Bewertungen und ermöglicht eine reproduzierbare, datengestützte Prüfung. Außerdem kann sie die Prüfeffizienz steigern und die Bewertung von Proben im Rahmen eines automatisierten Produktionsablaufs ermöglichen, ohne sich ausschließlich auf manuelle Trübungsprüfungen verlassen zu müssen.
- Effizienz:
Automatisierte Systeme beschleunigen den Prüfprozess erheblich und verarbeiten große Mengen mühelos und zerstörungsfrei, was unter den strengen Anforderungen der aktualisierten GMP-Richtlinien entscheidend ist. - Genauigkeit:
Menschliche Fehler und subjektive Einschätzungen werden bei Trübungsprüfungen ausgeschlossen, so dass konsistente und zuverlässige Ergebnisse erzielt werden.
- Vielseitigkeit:
Geeignet für die Prüfung von schwer zu inspizierenden Behältern, die mit herkömmlichen Methoden nicht geprüft werden können, ohne eine Kontamination zu riskieren, wie z. B. Behälter aus Braunglas oder Behälter aus optisch diffusem Material. - Kostenreduzierung:
Senkt die Arbeitskosten und minimiert das Kontaminationsrisiko, wodurch die Häufigkeit kostspieliger Chargenausfälle verringert werden kann. Dies ist besonders interessant für Abfüllanlagen mit häufigen Produkt-/Verpackungswechseln.
Sie möchten gerne mehr Informationen zur automatisierten Media-Fill Inspektion?
Wir beraten Sie gerne persönlich.
