Bestimmung der Wasseraktivität mit NIRS

Die Wasseraktivität (aw) ist ein kritischer Parameter, der die Produktstabilität beeinflusst, weshalb eine genaue Messung von entscheidender Bedeutung ist. Traditionell war die Headspace-Analyse (HSA) der Standard für die nicht-invasive Bestimmung der Wasseraktivität. Gemäß USP<922> kann die Wasseraktivität jedoch auch mit einer anderen nicht-invasiven Technologie bestimmt werden, nämlich der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS).

Beide Methoden liefern hochkorrelierte Ergebnisse, aber NIRS bietet zusätzliche Vorteile, da es die gleichzeitige Analyse und Quantifizierung des Feuchtigkeitsgehalts und der Materialzusammensetzung ermöglicht. Dies ermöglicht eine Echtzeit-Prozessüberwachung ohne Zerstörung der Probe. 

Dies macht NIRS zu einer vielseitigen Lösung für komplexe Formulierungen und gefriergetrocknete Produkte, bei denen eine präzise Feuchtigkeitskontrolle von entscheidender Bedeutung ist. Darüber hinaus verbessert sich die Möglichkeit der kontinuierlichen Inline-Überwachung die Prozesseffizienz, da weniger zerstörende Prüfverfahren erforderlich sind.

Bei WILCO haben wir umfangreiche Untersuchungen durchgeführt, in denen wir die HSA- und NIRS-Technologien zur Bestimmung der Wasseraktivität für eine Vielzahl von pharmazeutischen Produkten wie Pulver, Tabletten und Lyophilisate verglichen haben. Diese Studien haben eine starke Korrelation zwischen den beiden Technologien gezeigt, sodass Kunden die für ihre spezifischen Anwendungen am besten geeignete Methode auswählen können. Mit jahrzehntelanger Erfahrung in den Bereichen HSA und NIRS hilft Ihnen WILCO bei der Auswahl der besten Methode, die auf Ihre individuellen Anwendungsanforderungen zugeschnitten ist.