FAQ Labortestgeräte

NEO DPX ist eine Komponente der neuen Generation von Laborinspektionssystemen von WILCO: kompakt, intuitiv und für anspruchsvolle Tests der Dichtheit von Behälterverschlüssen (CCI) konzipiert. Das Gerät wurde speziell für kleinvolumige Parenterale (SVPs) entwickelt und vereint drei Differenzdruckverfahren in einem Gerät, wodurch es eine hohe Empfindlichkeit und Flexibilität für verschiedene Behältertypen und -größen bietet.

Ausgestattet mit der MAVIS-Benutzeroberfläche bietet der NEO DPX eine äußerst benutzerfreundliche Bedienung mit anpassbaren Widgets, Bedienerführung und einer LED-Statusleiste für sofortiges visuelles Feedback. Er ist außerdem für eine intelligente Integration ausgelegt und verfügt über ein SPS-System, das sich leicht an MES- und SCADA-Umgebungen anschließen lässt.

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NEO HSX ist das neueste Labortestsystem von WILCO für die zerstörungsfreie Headspace-Analyse von kleinvolumigen Parenteralia (SVPs). Mithilfe der Tunable Diode Laser Absorption Spectroscopy (TDLAS) misst es Gaskonzentrationen wie Sauerstoff und Kohlendioxid direkt im Kopfraum von Fläschchen, Spritzen, Ampullen und anderen sterilen Behältern.

Das System ist in zwei Versionen erhältlich: Das NEO HSX DUO verfügt über zwei verschiedene Laserköpfe für erweiterte Testmöglichkeiten, während das NEO HSX ONE mit einem einzigen Laserkopf ausgestattet ist. Die neueste Lasertechnologie sorgt für eine geringere Standardabweichung, wodurch sich das System für genaue Messungen eignet.

Als Teil der NEO-Serie kombiniert das HSX hohe Empfindlichkeit mit benutzerfreundlicher Bedienung und flexiblem Design und bietet Präzision und Leistung in einer kompakten, modernen Konfiguration.

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Ja. Die NEO-Serie kann mit einer Roboterautomatisierung ausgestattet werden, um die Prüfung der Dichtheit von Behältern (CCI) für kleinvolumige Parenteralia zu optimieren. Ein kollaborativer Roboter (Cobot) übernimmt den Probentransfer, wodurch der manuelle Arbeitsaufwand reduziert und der Durchsatz erhöht wird, was insbesondere bei größeren Chargen von Vorteil ist.

Die Automatisierung ist vollständig in die NEO-Benutzeroberfläche integriert und gewährleistet einen reibungslosen Betrieb, eine intuitive Steuerung und eine gleichbleibende Testgenauigkeit.

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Für die zuverlässige und zerstörungsfreie Prüfung von kleinvolumigen Parenteralia (SVPs) bieten die Systeme NEO DPX und NEO HSX von WILCO hochspezialisierte Lösungen.

• Das NEO DPX ist ideal für die Prüfung der Integrität von Behälterverschlüssen (CCI). Es vereint drei Differenzdruckverfahren in einem kompakten Gerät und bietet eine hohe Empfindlichkeit für eine Vielzahl von Behältertypen.
• Das NEO HSX wurde für die Headspace-Analyse mittels Tunable Diode Laser Absorption Spectroscopy (TDLAS) entwickelt. Es misst präzise den Sauerstoff- und Kohlendioxidgehalt sowie den absoluten Druck im Headspace von Fläschchen, Ampullen und Spritzen – ohne die Verpackung zu beschädigen.

Beide Systeme sind kompakt, benutzerfreundlich und automatisierungsfähig, was sie zu einer ausgezeichneten Wahl für Forschung und Entwicklung sowie Qualitätskontrolle in pharmazeutischen Umgebungen macht.

Der 3-in-1-Tester bezieht sich auf das kompakte Table-Top-System NEO DPX, das drei Methoden zur Prüfung der Integrität von Behälterverschlüssen (CCIT) in einem Gerät vereint: Vakuumabfall, Druckabfall und die optionale LFC-Methode®.

Die LFC-Methode® ist ein vakuumbasierter Test, der bei niedrigstem Druck durchgeführt wird und eine verbesserte Empfindlichkeit für flüssige Arzneimittelprodukte bietet, die verdampfen können. Durch die Integration dieser drei Methoden kann das System eine Vielzahl von Verpackungsarten und Produktformaten verarbeiten und liefert eine präzise Leckrate von bis zu 5,0 × 10⁻⁴ mbar·L/s.

Vakuumabfall ist eine deterministische, zerstörungsfreie Methode zur Lecksuche, die bei der Prüfung der Verschlussintegrität von Behältern (CCIT) eingesetzt wird. Nach dem Verschließen der Prüfkammer um den Behälter herum evakuiert das System die Luft, um einen vordefinierten Vakuumgrad zu erreichen. Bei einem Leck entweicht Luft oder Gas aus dem Behälter in die Kammer, was zu einem messbaren Abfall des Vakuums führt.

Diese Methode eignet sich besonders für gefriergetrocknete oder pulverförmige Produkte in starren Behältern sowie für die Prüfung von Flaschenverschlüssen (Kappen-/Crimp-Systeme) oder Beuteln.

Der Druckabfall ist eine deterministische, zerstörungsfreie Methode zur Prüfung der Integrität von Behälterverschlüssen. Während der Prüfung wird die den Behälter umgebende Kammer mit steriler Luft bei einem festgelegten Druck gefüllt. Bei einem Leck strömt Luft in den Behälter, wodurch der Druck in der Kammer abfällt. Diese Veränderung wird gemessen, um Leckagen festzustellen.

Diese Methode ist aufgrund ihrer Flexibilität und Eignung für Behälter wie Fläschchen und Ampullen in verschiedenen Größen weit verbreitet.

Die LFC-Methode® (Liquid Filled Container) ist die fortschrittliche Vakuumabfalltechnik von WILCO, die speziell für die Prüfung von mit Flüssigkeit gefüllten Behältern wie Fläschchen, BFS-Ampullen und Flaschen, Spritzen, Autoinjektoren, Kartuschen oder Infusionsbeuteln entwickelt wurde.

Wie andere Differenzdruckverfahren misst sie den Gasaustausch zwischen dem Behälter und der Prüfkammer. Die LFC-Methode® arbeitet jedoch mit einem hohen Vakuumniveau, wodurch jede Flüssigkeit, die durch ein Leck in die Vakuumkammer gelangt, verdampft. Dies erfordert spezielle Sensoren – entwickelt von WILCO –, um selbst kleinste Druckänderungen mit hoher Präzision zu erkennen.

Dieses Verfahren ist für die Erkennung von Leckagen sowohl im Kopfraum als auch durch die Flüssigkeitsphase optimiert. Da die Verdampfung den Druckunterschied erheblich beeinflusst, werden auch durch Flüssigkeit verdeckte Leckagen zuverlässig identifiziert.

Hinweis: Die Verdampfung variiert je nach den Eigenschaften der Flüssigkeit, daher bietet WILCO laborgestützte Tests an, um die Wirksamkeit der Leckageerkennung für bestimmte Produkte zu bewerten.

Die laserbasierte Headspace-Analyse (HSA) ist eine zerstörungsfreie Technik zur Messung von Gaskonzentrationen und absoluten Druckwerten in pharmazeutischen Verpackungen, darunter Fläschchen, Ampullen, Spritzen und flexible Behälter wie Infusionsbeutel und Pouches. Sie nutzt die Tunable Diode Laser Absorption Spectroscopy (TDLAS), um präzise Ergebnisse in Echtzeit zu liefern.

Der Headspace (der Gasraum innerhalb steriler Verpackungen) ist ein kritisches Qualitätsmerkmal, das durch USP <1207> definiert ist. Bei sauerstoffempfindlichen Produkten gewährleistet die Messung des Restsauerstoffgehalts die Produktsicherheit und -wirksamkeit. Die Überwachung dieser kritischen Prozessparameter im Zeitverlauf hilft auch bei der Beurteilung der Behälterintegrität und Produktstabilität.

NEO HSX ONE ist ein Gasanalysegerät für den Desktop-Einsatz, das mit einem einzigen Laser für die Messung von Sauerstoff (O₂) oder Kohlendioxid (CO₂) ausgestattet ist. Es kann Fläschchen (1–100 ml), Ampullen (1–20 ml) und Spritzen (0,5–10 ml) manuell oder mit Roboterunterstützung überprüfen.

NEO HSX DUO verfügt über O₂- und CO₂-Laser für die gleichzeitige Gasanalyse und deckt die gleichen Behältergrößen und Inspektionsoptionen ab.

Auf jeden Fall. NEO HSX unterstützt beide Anwendungen. In Verbindung mit der Bombing Station werden die Funktionen zur Lecksuche noch weiter verbessert.

Der Vakuumabfall ist nicht der universelle Standard, wird jedoch für bestimmte Anwendungen bevorzugt – insbesondere für Pulver oder gefriergetrocknete Produkte –, bei denen nur Luft zur Lecksuche verwendet wird. Für diese Produkttypen ist er oft effizienter.

Ja. Der Druckabfall kann bei einer Vielzahl von Produkten angewendet werden. Allerdings ist der Testzyklus in der Regel etwas länger. Wenn geeignet, ist der Vakuumabfall schneller und wird in der Regel bevorzugt.

Der Vakuumabfall kann die Testzyklen um etwa 10 % verkürzen und eignet sich daher ideal für Pulver oder ungiftige Produkte. Der Druckabfall ist universeller einsetzbar, aber im Vergleich dazu langsamer.

Unsere Systeme können Lecks bis zu einer Größe von 5,0 × 10⁻⁴ mbar·L/s erkennen. Durch Hinzufügen der Bombing-Methode können Lecks bis zu einer Größe von 0,01 µ erkannt werden.

Ja, das NEO DPX-System ist so konzipiert, dass es eine Bewegung des Stoppers verhindert und somit die Zuverlässigkeit des Verschlusses während der Prüfung gewährleistet.

Ja. Für NEO HSX ist ein spezieller Produkthalter erhältlich, um die Messung der Gaskonzentration im Kopfraum auch dann sicherzustellen, wenn das Vial bis zum Rand gefüllt ist.

Ja. Alle Testzeitparameter können im Modus „Parametrisierung“ an die spezifischen Testanforderungen angepasst werden.

Formatwechsel können in der Regel innerhalb weniger Minuten durchgeführt werden, wodurch Ausfallzeiten minimiert werden. Für NEO DPX benötigen Sie die entsprechenden Testkammern. Beim NEO HSX können Sie die Produktgröße im Produkthalter anpassen.

Großvolumige Parenterale (LVP) wie BFS-Flaschen, IV-Beutel oder -Taschen können mit unserem W07 DPX mit bis zu 3 verschiedenen Methoden geprüft werden. Es bietet noch mehr Flexibilität hinsichtlich der prüfbaren Verpackungsgrößen und -typen und ist mit derselben Benutzeroberfläche (MAVIS) wie die NEO-Serie ausgestattet.

Die wichtigste Anforderung ist eine jährliche Kalibrierung, um die Testgenauigkeit und Systemzuverlässigkeit aufrechtzuerhalten.

In MAVIS können bis zu 10 Benutzerzugriffsebenen konfiguriert werden. WILCO bietet vorkonfigurierte Rollen wie Bediener, Wartung, Supervisor und Administrator. Zusätzliche Rollen wie Bediener+, Einrichter, Wartung+, Manager und Ingenieur können erstellt werden, sind jedoch standardmäßig nicht vorkonfiguriert.

Ja, das Layout des Berichts kann konfiguriert werden. Benutzer können ein benutzerdefiniertes Logo hochladen und eine Maschinenkennung festlegen, um Berichte zu personalisieren.

Ja, Benutzer können während des Exportvorgangs benutzerdefinierte Namen für PDF-Berichte festlegen.

Berichte können als nicht editierbare PDF-Dateien oder Bildformate über Ethernet oder USB exportiert werden. Batch-Daten können auch im .xls- oder .csv-Format für weitere Analysen exportiert werden. Für Berichte in Papierform kann ein Drucker angeschlossen werden (optional).

Ja. Das System ist vollständig konform mit 21 CFR Part 11 und unterstützt die Integration mit anderen Softwareumgebungen.

Der Benutzerzugriff wird über das MAVIS-Betriebssystem verwaltet, das über integrierte Funktionen für die Benutzer- und Rezepturverwaltung, Zugriffskontrolle und Protokollierung verfügt und vollständig mit den Anforderungen von 21 CFR Part 11 konform ist.

Ja. Die NEO-Plattform ist modular und skalierbar aufgebaut, sodass Upgrades und Funktionserweiterungen unkompliziert durchgeführt werden können.

Ja. Beide Modelle unterstützen Druckeranschlüsse für die Erstellung von Ausdrucken.