Dynamisches Engineering unter Zeitdruck

Zuverlässige Lösungen zur Prüfung der Verschlussintegrität von Behältern (CCIT) gewährleisten absolute Sterilität für ein vielfältiges Portfolio an Vials und erfordern ein System, das auf hohe Betriebssicherheit und einwandfreie mechanische Stabilität ausgelegt ist. Dies war der Auftrag eines renommierten pharmazeutischen CDMO-Anbieters aus Europa.

Unser Kunde benötigte eine leistungsstarke, deterministische Lösung zur Prüfung der Dichtheit von Behälterverschlüssen (CCIT). Da eine schnelle Markteinführung für die anstehenden Produktionspläne von entscheidender Bedeutung war, erforderte das Projekt einen extrem straffen Zeitplan für Entwicklung und Lieferung.

Während der ersten Entwurfsphase erkannte der Kunde Möglichkeiten, seinen Prozess durch die Einführung fortschrittlicher technischer Funktionen weiter zu optimieren. In der traditionellen Maschinenbauindustrie kann die Einbeziehung neuer Anforderungen während des laufenden Projekts zu technischen Engpässen führen. Das Ziel bestand darin, diese anspruchsvollen Verbesserungen nahtlos zu integrieren und gleichzeitig den ursprünglichen, ehrgeizigen Liefertermin strikt einzuhalten.

Unser technischer Ansatz basiert auf dem Prinzip, dass standardisierte Maschinenlösungen als anpassungsfähige, zukunftssichere Plattformen dienen sollten. Als das CDMO-Team seine neuen Ideen für die Maschine vorstellte, arbeiteten unsere Ingenieur- und Projektmanagement-Teams eng mit ihnen zusammen, um umgehend Konstruktionsprüfungen einzuleiten.

Durch die Anwendung modularer Konstruktionsprinzipien sowohl bei unseren mechanischen Komponenten als auch bei der Steuerungsarchitektur konnten wir uns spontan an die sich weiterentwickelnde Vision des Kunden anpassen. Dieser kollaborative Lösungsprozess ermöglichte es uns, die neuen Funktionen reibungslos zu integrieren und eine massgeschneiderte Maschine zu liefern, ohne die langen Vorlaufzeiten, die normalerweise mit kundenspezifischen Anpassungen verbunden sind.

Die fertiggestellte Plattform R DPX zur Leckageprüfung wurde präzise auf das vielfältige Vial Portfolio des Kunden abgestimmt und liefert überzeugende Leistungsdaten:

• Formatvielseitigkeit: Vollständig ausgestattet für die Verarbeitung von 6R- und 20R-Vials.
• Hoher Durchsatz: Arbeitet zuverlässig mit einem Durchsatz von 300 Vials pro Minute.
• Prüfraster: Verfügt über 36 Prüfstationen, die in ein kontinuierlich umlaufendes Karussell integriert sind.
• Erkennungsschwelle: Erkennt Leckagen bis zu einer Grösse von 10 μm

Um strenge deterministische Standards für die Leckageprüfung auf zerstörungsfreie Weise zu erfüllen, nutzt das R DPX ein Druckabfallverfahren.

Die Vials werden in eine massgeschneiderte, hermetisch abgeschlossene Prüfkammer eingeführt, in der ein präzises Differenzdruckprofil angelegt wird. Sobald sich die Umgebungsbedingungen stabilisiert haben, isoliert das System die Kammer und erfasst den Innendruck über einen Zeitraum von einer Millisekunde. Liegt ein Leck, ein Kapillarweg oder ein Defekt am Stopfen vor, entweicht Gas in den Bereich mit niedrigerem Druck. Hochauflösende Differenzdrucksensoren erkennen diesen winzigen Druckabfall sofort. Jedes Vial, das den validierten Schwellenwert überschreitet, wird automatisch in einen gesicherten Ausschusskanal umgeleitet, wodurch eine absolute Qualitätskontrolle gewährleistet ist.

Dank einer äußerst kooperativen Zusammenarbeit konnte die Lösung zur Dichtheitsprüfung termingerecht geliefert werden. Die Maschine ist nun in der Serienproduktion im Einsatz.

Kundenstimme:

„Zunächst einmal möchte ich mich im Namen unseres Teams ganz herzlich bei Ihnen allen bedanken. Von Anfang an waren Sie stets erreichbar und haben uns alle technischen (und nicht-technischen) Erläuterungen gegeben, die wir benötigten: was wir von der neuen Maschine erwarten können, worauf wir bei der Konstruktion besonders achten sollten und was im Prozess wichtig ist.

Ich möchte betonen, dass die Kommunikation stets reibungslos verlief und alle Fragen und Anforderungen mit großer Sorgfalt und außerordentlicher Freundlichkeit bearbeitet wurden. Die Qualität und die technische Tiefe der Dokumentation, die wir erhalten haben, waren und sind auch weiterhin eine enorme Unterstützung für die einwandfreie Durchführung aller unserer erforderlichen Betriebs- und Validierungsaktivitäten.“

Übersetzung mit Hilfe von DeepL generiert und sprachlich sowie fachlich überprüft.