AVI von Media Fill: Wie EVO CAX die Sterilitätssicherung in der aseptischen Herstellung verbessert

Neben Anwendungsfällen wie der automatisierten Inspektion klinischer Studien, der erneuten Inspektion von Auswurf sowie ATMPs und Zell- und Gentherapien ermöglicht EVO CAX auch die automatisierte visuelle Inspektion von Media Fill. Eine Aufgabe, die in vielen aseptischen Produktionsanlagen noch weitgehend manuell durchgeführt wird.

 

Media Fills sind für die Validierung steriler Prozesse unerlässlich. Während die Füll- und Inkubationsschritte gut kontrolliert werden, wird die Inspektion jedoch oft manuell durchgeführt. Dies birgt Herausforderungen, insbesondere wenn die gesetzlichen Anforderungen eine 100-prozentige Inspektion, vollständige Rückverfolgbarkeit und Null-Kontamination vorschreiben.

Was ist Media Fill und warum ist es wichtig?

Eine Medienfüllung, auch als aseptische Prozesssimulation bekannt, ist ein gesetzlich vorgeschriebener Schritt bei der aseptischen Arzneimittelherstellung. Anstelle des Arzneimittels wird unter Standardbedingungen ein nährstoffreiches mikrobiologisches Wachstumsmedium in Vials gefüllt, um reale Produktionsläufe zu simulieren. Anschließend werden die gefüllten Vials inkubiert und auf mikrobielles Wachstum untersucht.

Bereits ein einziges kontaminiertes Fläschchen kann das Risiko einer Rückweisung der gesamten Charge mit sich bringen. Daher ist die visuelle Inspektion von Media-Fill- Vials ein wichtiger Schritt zur Bestätigung der Sterilität und Zuverlässigkeit aseptischer Prozesse.

Wie die Media-Fill-Inspektion heute durchgeführt wird

Traditionell wird die Media-Fill-Inspektion manuell durchgeführt. Die Bediener untersuchen jedes Fläschchen auf Anzeichen von Trübung, die auf mikrobielles Wachstum hindeuten könnten. Dieser Prozess ist zwar theoretisch einfach, in der Praxis jedoch mit Herausforderungen verbunden:

• Subjektivität: Die menschliche Beurteilung variiert zwischen den Bedienern und im Laufe der Zeit.
• Dokumentationsaufwand: Eine 100-prozentige Inspektion muss für Audit-Zwecke nachvollziehbar und überprüfbar sein.
• Ressourcenbelastung: Akquise und Bindung qualifizierter Bediener

Obwohl sie nur einen relativ kleinen Teil des gesamten Produktionsaufwands ausmachen, sind Medienfüllinspektionen zeitaufwändig, arbeitsintensiv und anfällig für Schwankungen, was sie zu einem idealen Kandidaten für die Automatisierung macht.

EVO CAX: Präzise Automatisierung von Media-Fill-Inspektionen

EVO CAX wurde entwickelt, um Automatisierung in Inspektionsprozesse zu bringen, in denen herkömmliche Inline-Maschinen an ihre Grenzen stoßen, darunter kleine Chargen, komplexe klinische Durchläufe und eben auch Media-Fill-Tests.

So unterstützt EVO CAX die automatisierte visuelle Inspektion von Media-Fills:

 

1. Reproduzierbare, bedienerunabhängige Ergebnisse

Medienfüllungsprüfungen finden oft unter Druck statt: kurze Zeitvorgaben, strenge behördliche Kontrollen und null Fehlerquote. EVO CAX bietet konsistente und rückverfolgbare Prüfungen ohne Schwankungen zwischen Bedienern oder Schichten. Sobald das Prüfrezept festgelegt ist, wendet das System es jedes Mal auf die gleiche Weise an und gewährleistet so objektive, reproduzierbare Ergebnisse von Charge zu Charge.

 

2. Keine mühsame Neuanpassung bei Änderungen des Vial-Formats  

Media Fills können mehrere Vial-Größen umfassen, um eine gesamte Linie zu qualifizieren. Mit EVO CAX können Formatänderungen zwischen 2R- und 30R-Vials dank seines flexiblen Designs schnell und ohne Werkzeug durchgeführt werden. Es ist keine Neuanpassung des visuellen Systems erforderlich, und der Übergang zwischen den Formaten erfolgt nahtlos.

 

3. Menschliche Präzision trifft auf digitale Effizienz

Das Herzstück von EVO CAX ist ein robotergestütztes, menschenähnliches Inspektionssystem, das die Arbeitsweise erfahrener Bediener bei der Prüfung von Fläschchen nachahmt. Es kombiniert die nuancierte visuelle Qualität der manuellen Inspektion mit der Geschwindigkeit, Dokumentation und Konsistenz der Automatisierung.

 

4. Vollständige Rückverfolgbarkeit und auditfähige Daten

Die Einhaltung der GMP-Vorschriften ist unverzichtbar, insbesondere wenn es um den Nachweis der Integrität aseptischer Prozesse geht. EVO CAX protokolliert jeden Schritt des Inspektionsprozesses, von den Einstellungen bis zu den Ergebnissen, und gewährleistet so vollständige Datenintegrität und Auditfähigkeit für Aufsichtsbehörden wie die FDA und die EMA.

 

5. Geringerer Platzbedarf, großer Nutzen

Da Medienfüllchargen nur begrenzt groß sind, ist die Installation eines vollständigen Inline-Inspektionssystems in der Regel überdimensioniert. EVO CAX passt sich dem Umfang der Aufgabe an – kompakt, flexibel und kostengünstig – ohne Abstriche bei der Inspektionsqualität zu machen.

 

Mit EVO CAX können Sie:

• die Konsistenz und Rückverfolgbarkeit der Inspektion verbessern
• manuelle Schwankungen eliminieren
• Inspektionen über mehrere Fläschchenformate hinweg skalieren
• die Ermüdung und das Risiko bei der Inspektion reduzieren
• qualifizierte Bediener für höherwertige Aufgaben freistellen

Reden wir über Automatisierung

Wenn Ihr Team bei beim Media Fill Prozess noch immer auf manuelle Inspektionen setzt, ist es an der Zeit, den Ansatz zu überdenken. EVO CAX unterstützt Sie dabei, einen traditionell manuellen Schritt intelligent und skalierbar zu automatisieren, ohne dass Sie sich auf ein großes Team von manuellen Inspektoren verlassen müssen, was mit hoher Komplexität und Kosten verbunden wäre.