Automatisierte Headspace-Analyse

2003 hat Wilco das erste inline Headspace-Analyse System in Betrieb genommen. Seither wurde die Technologie kontinuirlich weiterentwickelt. Mit der neuesten Generation der HSA-Technologie wurde ein Meilenstein in Bezug auf Messgeschwindigkeit und Nachweisgrenzen erreicht.

SPECTRA HSX 400

Die Überprüfung qualitätsrelevanter Merkmale im Headspace, z.B. in lyophilisierten und flüssigkeitsgefüllten Vials, erfordert zerstörungsfreie und robuste Prüftechnologien. Die SPECTRA HSX besticht durch ihre hochempfindlichen Lasersysteme und die Flexibilität, die Dichtheitsprüfung individuell auf verschiedene Anforderungen abzustimmen.

Neueste Generation von HSA-Laserprüfköpfe

Mit der neuesten HSA-Generation setzen wir neue Meilensteine in Bezug auf Empfindlichkeit und Inspektionsgeschwindigkeit.

Integriertes Online-Kalibrierungssystem

Das integrierte Online-Kalibrierungstool verifiziert die korrekte Kalibrierung während mehrstündigen Produktionsläufen.

Reibungsloser Containertransport

Druck und Reibung auf die Prüflinge sind minimiert um das Risiko von Beschädigungen zu verringern.

Die SPECTRA HSX 400 ist eine kompakte Inspektionsplattform, die für die zerstörungsfreie Headspace-Analyse von pharmazeutischen Verpackungen entwickelt wurde. Durch die ständige Weiterentwicklung des Lasersystems kann es für höchste Anforderungen eingesetzt werden. Zudem bietet es die Flexibilität weitere Prüftechnologien zu integrieren.

Das System ist in der Lage von 2ml Vials bis zu grossen Flaschen oder andere Verpackungsarten zu prüfen. Je nach den gegebenen Bedingungen und Anforderungen können bis zu zwei Testköpfe integriert werden. Durch die Erhöhung der Anzahl der Testköpfe kann entweder der Durchsatz oder die Empfindlichkeit verbessert werden.

Unterschiedliche Laser

Optional können zwei verschiedene Laserköpfe integriert werden, um sowohl den Partialdruck von Sauerstoff oder Kohlendioxid als auch den Gesamtdruck im Inneren des Prüflings zu prüfen. Zusätzlich kann ein Modul zur NIR-Spektroskopie für die Bestimmung der Restfeuchte in Lyophilisaten oder ein Barcodeleser zur Prüflingsidentifikation integriert werden.

Eigenschaften

  • Durchsatz bis zu 400 Prüflingen pro Minute
  • 2ml bis zu 100 ml Behälter
  • Zerstörungsfreie Headspace-Analyse von Vials, Spritzen, Ampullen
  • Deterministisches CCIT-Verfahren bevorzugt nach USP 1207
  • Anwendbar für Glas- und Kunststoffbehälter
  • Einfache Formatumstellung
  • Gestaltung nach GMP-Richtlinien
  • Datenverarbeitung in Übereinstimmung mit 21 CFR part 11
  • Zuverlässiger Durchtransport der Prüflinge
  • Werkzeuglose Formatumstellung
  • Optionale Integration von visuellen Inspektionssystemen
  • Optionale Integration eines 2D-DataMatrix-Code-Lesegeräts
  • Optionale Integration eines NIRS-Moduls für Restfeuchte und Lyo-Defekte

SPECTRA HSX 600

Die Überprüfung qualitätsrelevanter Merkmale im Headspace, z.B. in lyophilisierten und flüssigkeitsgefüllten Vials, erfordert zerstörungsfreie und robuste Prüftechnologien. Die SPECTRA HSX 600 ist so konzipiert, dass sie die höchsten Anforderungen an Empfindlichkeit und Durchsatz für die automatisierte Headspace-Analyse erfüllt, da bis zu 10 Prüpfköpfe integriert werden können.

Neueste Generation von HSA-Laserprüfköpfe

Mit unserer neuesten Generation der Headspace-Analyse setzen wir neue Meilensteine in Bezug auf Empfindlichkeit und Inspektionsgeschwindigkeit.

Integriertes Online-Kalibrierungssystem

Um die korrekte Kalibrierung des HSA-Systems während mehrstündiger Produktionsläufe zu überprüfen, wurde ein Online-Kalibrierungstool integriert.

Integration von mehreren HSA-Prüfköpfen

Die SPECTRA HSX 600-Plattform kann für die höchste Empfindlichkeit und einen hohen Durchsatz bis zu 10 Prüfköpfe aufnehmen.

Die SPECTRA HSX 600 ist eine Inspektionsplattform, die für die zerstörungsfreie Headspace-Analyse für pharmazeutische Verpackungen mit veränderten Headspace-Bedingungen entwickelt wurde. Die Headspace-Analyse kann für die Prüfung von Restsauerstoff, Vakuum oder die Dichtheitsprüfung (CCIT) angewandt werden.

Aufgrund der kontinuierlichen Weiterentwicklung des Laser Headspace-Systems erfüllt die SPECTRA HSX 600 höchste Anforderungen und bietet die Möglichkeit, weitere Prüftechnologien hinzuzufügen. Abhängig von den gegebenen Bedingungen können bis zu zehn Prüfköpfe integriert werden. Durch die Erhöhung der Anzahl der Prüfköpfe werden sowohl der Durchsatz als auch die Empfindlichkeit verbessert.

Integration zusätzlicher Inspektionsmethoden für Vials

Die Integration von NIR-Spektroskopiemodulen zur Feuchtedetektion in Lyophilisaten oder Barcode-Lesegeräten zur Behälteridentifikation ist optional. Auch die Kombination mit anderen Inspektionsplattformen, wie z.B. der automatisierten visuellen Inspektion, ist vorbereitet.

Eigenschaften

  • Prüfleistung von bis zu 600 Prüflinge pro Minute
  • 2ml bis zu 100 ml Behälter
  • Zerstörungsfreie Headspace-Analyse von Vials, Spritzen, Ampullen
  • Deterministisches CCIT-Verfahren bevorzugt nach USP 1207
  • Einfache Formatumstellung
  • Anwendbar für Glas- und Kunststoffbehälter
  • Anwendbar für flüssige, lyophilisierte und feste Produkte
  • Objektschonender Durchtransport
  • Werkzeuglose Formatumstellung
  • Design nach GMP-Richtlinien
  • Datenverarbeitung in Übereinstimmung mit 21 CFR part 11
  • Optionale Integration von visuellen Inspektionssystemen
  • Optionale Integration eines 2D-DataMatrix-Code-Lesegeräts
  • Optionale Integration eines NIRS-Moduls für Restfeuchte und Lyo-Defekte