Automatisierte Dichtheitsprüfung von sterilen Packmitteln
Einige Verpackungsmaterialien erfordern eine 100%ige Integritätsprüfung gemäß Anhang 1 der EU-GMP-Richtlinien. Um diesen Anforderungen gerecht zu werden und dabei die Produktionskapazitäten nicht zu verringern, werden Hochgeschwindigkeits-Inspektionssysteme eingesetzt. Diese können bis zu 600 Prüflinge pro Minute prüfen. Die Größe der Maschine wird dabei von der Behältergrösse und der erforderlichen Prüfsensitvität definiert.
R DPPA
Der Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens verlangt eine 100%ige Dichtheitsprüfung von verschmolzenen sterilen Arzneimittelbehältern. Dazu gehören Blow-Fill-Seal-Ampullen und Flaschen. Die USP 1207 gibt Richtlinien für die Verpackung von sterilen Arzneimittelprodukten für kleine und grossvolumige Parenteralia einschließlich BFS- und FFS-Behälter. Unsere Lösungen zur Dichtheitsprüfung von BFS-Behältern erfüllen diese Anforderungen vollständig.
Hohe Empfindlichkeit der LFC-Methode®
Leckgrössen von 5 Mikrometer können detektiert werden.
Zuverlässige Handling
Das Produkthandlingsystem kann auf verschiedene Behälterformen und -grössen angepasst werden und gewährleistet hohe Durchsätze bei minimalen Ausfallzeiten.
Einfacher Formatwechsel
Die werkzeuglose Formatumstellung sorgt für kurze Stillstandzeiten bei Produktwechseln.
Unsere automatisierte Inspektionsmaschine R DPBFS für Blow-Fill-Seal-Behälter verwendet die neueste Generation des Vakuum-Prüfverfahrens LFC method®. Diese ermöglicht eine zerstörungsfreie, hochempfindliche und robuste Messung für mehrere Produkttypen.
Vorteile der LFC-method® für BFS
Die Vakuuminspektion und insbesondere die LFC-Methode bieten mehrere Vorteile für die 100%ige Hochgeschwindigkeits-Dichtheitsprüfung von verschmolzenen Gebinde wie BFS- und FFS-Behältern.
Prüfung des gesamten BFS-Produktes
Ein Vorteil besteht darin, dass das gesamte Gebinde auf einmal getestet wird, während andere Methoden nur eine Teilmessung zulassen und daher kein vollständig nachvollziehbares Ergebnis über das Testergebnis liefern.
Breites Spektrum an BFS-Größen und -Formen
Das Prüfverfahren kann sowohl für nicht leitende Flüssigkeiten als auch für verschiedene Formen und Größen der Verpackungen auf derselben Maschine angewendet werden. Dieser vielseitige Einsatz eignet sich für Lohnhersteller welche verschiedenste Prüflinge auf einer Linie prüfen wollen. Dies reduziert die Investitionskosten für mehrere Maschinen.
Eigenschaften
- Bis zu 60‘000 Prüflinge pro Stunde
- Integrierte LFC-method®
- Detektion von Leckagen von bis zu 5 Mikrometer
- Prüfung des gesamten BFS-Behälters auf einmal
- Anwendbar für verschiedene Formen und Grössen von BFS-Behältern
- Anwendbar für ölige und nicht leitende Flüssigkeiten in BFS-Behältern
- Einsetzbar für BFS mit geringem Füllvolumen
- Zerstörungsfreies Prüfverfahren
- Deterministisches Prüfverfahren bevorzugt nach USP 1207
- Prüfverfahren nach ASTM - F 2338
- Gestaltung nach GMP-Richtlinien
- Datenverarbeitung in Übereinstimmung mit 21 CFR part 11
- Zuverlässiger Durchtransport der Prüflinge
- Einfacher und werkzeugloser Formatwechsel
R DPX
Die R DPX ist eine Inspektionsplattform für die 100%ige Dichtheitsprüfung verschiedener Arten von Primärverpackungsbehältern in Produktionsumgebungen. Da die R DPX sowohl flüssige, pulverförmige als auch lyophilisierte Produkte prüfen kann, ist sie hervorragend für den Einsatz bei Produktionslinien mit verschiedenen Produkten geeignet.
Vielfalt an Prüfverfahren
Die R DPX kann mit verschiedenen Prüfverfahren ausgestattet werden.
Zuverlässiger Durchtransport
Das robuste Handlingssystem der R DPX garantiert einen schonenden Produkttransfer und minimiert das Risiko von Produktionsstopps.
Werkzeuglose Formatumstellung
Der Wechsel zwischen verschiedenen Formaten erfolgt schnell und ohne Werkzeuge.
Die R DPX ist eine automatisierte Dichtheitsprüfmaschine für pharmazeutische Primärverpackungen. Dabei wird die neueste Generation von Vakuum- und Druckabfallprüfverfahren eingesetzt, die eine automatische Prüfung in Produktionsgeschwindigkeit mit höchster Sensitivität ermöglicht.
LFC-method®
Die LFC-Methode® bietet eine hochempfindliche 100%-Dichtheitsprüfung bei hohen Produktionsgeschwindigkeiten für flüssig abgefüllte und lyophilisierte Produkte.
Verschiedene Verpackungs- und Produkttypen
Die R DPX kann Glas- und Kunststoffflaschen, Ampullen und Karpulen verarbeiten. Neben Flüssigkeiten kann es feste, pulverförmige und lyophilisierte Produkte testen.
GMP-Konstruktion
Die R DPX ist für den Einsatz in GMP-Umgebungen nach internationalen Richtlinien konzipiert.
Eigenschaften
- Bis zu 600 Prüflinge pro Minute
- Formatbereich von 1 ml bis 250 ml
- Prüfung des gesamten Containers auf einmal
- Anwendbar für Vials und Ampullen
- Anwendbar für Glas- und Kunststoffbehälter
- Anwendbar für flüssige, lyophilisierte und feste Produkte
- Anwendbar für nicht leitfähige Produkte oder niedrige Füllstände
- LFC-method® mit hoher Empfindlichkeit
- Zuverlässiger Durchtransport der Prüflinge
- Werkzeuglose Formatumstellung
- Zerstörungsfreies, deterministisches Prüfverfahren nach USP 1207
- Prüfverfahren nach ASTM - F 2338
- Design nach GMP-Richtlinien
- Datenverarbeitung in Übereinstimmung mit 21 CFR part 11
Roboter-Handlingssystem
Vollautomatisches Handlingssystem für große Infusionsbeutel mittels Mehrachsroboter.
Präzises Prüfsystem
Sanftes Zusammendrücken von Beuteln zur Lecksuche in kritischen Bereichen durch präzise Kraftsensoren.
Volle Systemintegration
Der Testprozess und das Robotersystem sind vollständig integriert.
Eigenschaften
- Hoher Durchsatz mit bis zu 150 Prüflinge pro Minute
- Verschiedene Beutelgrössen (250ml, 500ml, 1000ml)
- Integration in das MES
- Anwendbar für nicht leitfähige Flüssigkeiten
- Anwendbar für Beutel nach thermischer Sterilisation
- Zerstörungsfreies Prüfverfahren
- Deterministisches Prüfverfahren bevorzugt nach USP 1207
- Zuverlässiger Durchtransport der Prüflinge
- Einfacher Formatwechsel
