Automatisierte Dichtheitsprüfung von sterilen Packmitteln
Einige Verpackungsmaterialien erfordern eine 100%ige Integritätsprüfung gemäß Anhang 1 der EU-GMP-Richtlinien. Um diesen Anforderungen gerecht zu werden und dabei die Produktionskapazitäten nicht zu verringern, werden Hochgeschwindigkeits-Inspektionssysteme eingesetzt. Diese können bis zu 600 Prüflinge pro Minute prüfen. Die Größe der Maschine wird dabei von der Behältergrösse und der erforderlichen Prüfsensitvität definiert.
R DPX
Die R DPX ist eine Inspektionsplattform für die 100%ige Dichtheitsprüfung verschiedener Arten von Primärverpackungsbehältern in Produktionsumgebungen. Da die R DPX sowohl flüssige, pulverförmige als auch lyophilisierte Produkte prüfen kann, ist sie hervorragend für den Einsatz bei Produktionslinien mit verschiedenen Produkten geeignet.
Vielfalt an Prüfverfahren
Die R DPX kann mit verschiedenen Prüfverfahren ausgestattet werden.
Zuverlässiger Durchtransport
Das robuste Handlingssystem der R DPX garantiert einen schonenden Produkttransfer und minimiert das Risiko von Produktionsstopps.
Werkzeuglose Formatumstellung
Der Wechsel zwischen verschiedenen Formaten erfolgt schnell und ohne Werkzeuge.
Die R DPX ist eine automatisierte Dichtheitsprüfmaschine für pharmazeutische Primärverpackungen. Dabei wird die neueste Generation von Vakuum- und Druckabfallprüfverfahren eingesetzt, die eine automatische Prüfung in Produktionsgeschwindigkeit mit höchster Sensitivität ermöglicht.
LFC-method®
Die LFC-Methode® bietet eine hochempfindliche 100%-Dichtheitsprüfung bei hohen Produktionsgeschwindigkeiten für flüssig abgefüllte und lyophilisierte Produkte.
Verschiedene Verpackungs- und Produkttypen
Die R DPX kann Glas- und Kunststoffflaschen, Ampullen und Karpulen verarbeiten. Neben Flüssigkeiten kann es feste, pulverförmige und lyophilisierte Produkte testen.
GMP-Konstruktion
Die R DPX ist für den Einsatz in GMP-Umgebungen nach internationalen Richtlinien konzipiert.
Eigenschaften
- Bis zu 600 Prüflinge pro Minute
- Formatbereich von 1 ml bis 250 ml
- Prüfung des gesamten Containers auf einmal
- Anwendbar für Vials und Ampullen
- Anwendbar für Glas- und Kunststoffbehälter
- Anwendbar für flüssige, lyophilisierte und feste Produkte
- Anwendbar für nicht leitfähige Produkte oder niedrige Füllstände
- LFC-method® mit hoher Empfindlichkeit
- Zuverlässiger Durchtransport der Prüflinge
- Werkzeuglose Formatumstellung
- Zerstörungsfreies, deterministisches Prüfverfahren nach USP 1207
- Prüfverfahren nach ASTM - F 2338
- Design nach GMP-Richtlinien
- Datenverarbeitung in Übereinstimmung mit 21 CFR part 11
R DPPA
Der Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens verlangt eine 100%ige Dichtheitsprüfung von verschmolzenen sterilen Arzneimittelbehältern. Dazu gehören Blow-Fill-Seal-Ampullen und Flaschen. Die USP 1207 gibt Richtlinien für die Verpackung von sterilen Arzneimittelprodukten für kleine und grossvolumige Parenteralia einschließlich BFS- und FFS-Behälter. Unsere Lösungen zur Dichtheitsprüfung von BFS-Behältern erfüllen diese Anforderungen vollständig.
Hohe Empfindlichkeit der LFC-Methode®
Leckgrössen von 5 Mikrometer können detektiert werden.
Zuverlässiges Handling
Das Produkthandlingsystem kann auf verschiedene Behälterformen und -grössen angepasst werden und gewährleistet hohe Durchsätze bei minimalen Ausfallzeiten.
Einfacher Formatwechsel
Die werkzeuglose Formatumstellung sorgt für kurze Stillstandzeiten bei Produktwechseln.
Unsere automatisierte Inspektionsmaschine R DPPA für Blow-Fill-Seal-Behälter verwendet die neueste Generation des Vakuum-Prüfverfahrens LFC method®. Diese ermöglicht eine zerstörungsfreie, hochempfindliche und robuste Messung für mehrere Produkttypen.
Vorteile der LFC-method® für BFS
Die Vakuuminspektion und insbesondere die LFC-Methode bieten mehrere Vorteile für die 100%ige Hochgeschwindigkeits-Dichtheitsprüfung von verschmolzenen Gebinde wie BFS- und FFS-Behältern.
Prüfung des gesamten BFS-Produktes
Ein Vorteil besteht darin, dass das gesamte Gebinde auf einmal getestet wird, während andere Methoden nur eine Teilmessung zulassen und daher kein vollständig nachvollziehbares Ergebnis über das Testergebnis liefern.
Breites Spektrum an BFS-Größen und -Formen
Das Prüfverfahren kann sowohl für nicht leitende Flüssigkeiten als auch für verschiedene Formen und Größen der Verpackungen auf derselben Maschine angewendet werden. Dieser vielseitige Einsatz eignet sich für Lohnhersteller welche verschiedenste Prüflinge auf einer Linie prüfen wollen. Dies reduziert die Investitionskosten für mehrere Maschinen.
Eigenschaften
- Bis zu 60‘000 Prüflinge pro Stunde
- Integrierte LFC-method®
- Detektion von Leckagen von bis zu 5 Mikrometer
- Prüfung des gesamten BFS-Behälters auf einmal
- Anwendbar für verschiedene Formen und Grössen von BFS-Behältern
- Anwendbar für ölige und nicht leitende Flüssigkeiten in BFS-Behältern
- Einsetzbar für BFS mit geringem Füllvolumen
- Zerstörungsfreies Prüfverfahren
- Deterministisches Prüfverfahren bevorzugt nach USP 1207
- Prüfverfahren nach ASTM - F 2338
- Gestaltung nach GMP-Richtlinien
- Datenverarbeitung in Übereinstimmung mit 21 CFR part 11
- Zuverlässiger Durchtransport der Prüflinge
- Einfacher und werkzeugloser Formatwechsel
R DPPB
Die Endsterilisation in Autoklaven oder mit trockener Hitze ist eine Möglichkeit, die Sterilität nach der Abfüllung von BFS-Kunststoffflaschen zu erreichen. Aufgrund der hohen Temperaturen können sich die Bedingungen während des Sterilisationsprozesses negativ auf die Form der Flasche auswirken - es kommt zu Verformungen und Verwindungen, die zu einer erheblichen Abweichung von der ursprünglich geplanten bzw. designten Form führen kann.
Die Dichtheitsprüfganlage R DPPB wurde entwickelt, um solchen Unsicherheiten Rechnung zu tragen und eine hohe Verfügbarkeit zu gewährleisten. Durch die bewährte LFC-Methode® zur Erkennung kleinster Leckagen und die Möglichkeit, eine Vielzahl verschiedener Flaschengrößen zu handeln, ist es die ideale Lösung für die 100%ige Inline-Prüfung von BFS-Flaschen.
Hohe Empfindlichkeit der LFC Methode®
Erkennung kleinster Leckgrößen in der gesamten BFS-Flasche
Flexibel
100%ige Inline-Prüfung von mehreren Flaschenformaten mit einem Durchsatz von 1'000 bis 5'000 Flaschen/h
Zuverlässiger Betrieb
Speziell entwickeltes Transportsystem inkl. Kontrollsystem
Intuitive Bedienung
MAVIS-Bedieneroberfläche und OPC-Server für die Netzwerkintegration
Unsere automatisierten CCI-Prüfgeräte für Blow-Fill-Seal-Behälter verwenden die neueste Generation von Vakuumprüfverfahren, die eine hochempfindliche und zuverlässige Messung für mehrere Produkttypen ermöglichen.
Vorteile der LFC-Methode® für BFS
Die Vakuum- und insbesondere die LFC-Methode® bieten mehrere Vorteile für die 100%ige Hochgeschwindigkeits-Integritätsprüfung von verschweissten Behältern wie BFS- und FFS-Behältern. Ein Vorteil ist, dass die gesamte Verpackung auf einmal geprüft wird, während z. B. die HVLD-Methode nur eine Teilmessung zulässt und daher keine vollständig nachvollziehbaren Prüfergebnisse liefert.
Breites Spektrum an BFS-Größen und -Formen
Eine Anlage mit dieser Prüfmethode kann sowohl für verschiedene Produkte (leitend/nicht-leitend, entflammbar, sensitiv,…) als auch für verschiedene Packmittelformen und -größen eingesetzt werden. CMOs können daher verschiedene Produkte auf auf ein- und derselben Linie prüfen, so dass Investitionen in mehrere Systeme vermieden werden kann. Es können BFS-Flaschen mit einem Füllvolumen von bis zu 1000 ml getestet werden.
Zuverlässiger Transport
Die Dichtheitsprüfung von großvolumigen Parenteraliaflaschen (LVP) birgt Herausforderungen wie die Instabilität des Behälters aufgrund des weichen und warmen Materials direkt nach dem BFS-Prozess in Kombination mit dem Flaschengewicht. Wir bieten verschiedene Lösungen für eine perfekte Prüfung und einen schonenden Transport.
Eigenschaften
- Dichtheitsprüfung von LVP BFS-Flaschen
- Prüfung mit der LFC-Methode® für höchste Empfindlichkeit
- Dichtheitsprüfung der gesamten Flasche
- Prüfung von leitfähigen und nicht leitfähigen Flüssigkeiten
- MAVIS-Betriebssystem für einfache Bedienung
- Prüfung ohne Beeinträchtigung des Produkts
- Prüfung von brennbaren Flüssigkeiten
- Kein modifizierter Headspace erforderlich
- Quantitative Bestimmung der Leckage
- Deterministische Prüfmethode bevorzugt nach USP<1207>
Roboter-Handlingssystem
Vollautomatisches Handlingssystem für große Infusionsbeutel mittels Mehrachsroboter.
Präzises Prüfsystem
Sanftes Zusammendrücken von Beuteln zur Lecksuche in kritischen Bereichen durch präzise Kraftsensoren.
Volle Systemintegration
Der Testprozess und das Robotersystem sind vollständig integriert.
Eigenschaften
- Hoher Durchsatz mit bis zu 150 Prüflinge pro Minute
- Verschiedene Beutelgrössen (250ml, 500ml, 1000ml)
- Integration in das MES
- Anwendbar für nicht leitfähige Flüssigkeiten
- Anwendbar für Beutel nach thermischer Sterilisation
- Zerstörungsfreies Prüfverfahren
- Deterministisches Prüfverfahren bevorzugt nach USP 1207
- Zuverlässiger Durchtransport der Prüflinge
- Einfacher Formatwechsel
