100% Dichtheitsprüfung verschiedener Produkte

Lohnhersteller und Produzenten von diversen Produkten auf derselben Produktionslinie stehen vor der Herausforderungen bei der Einführung von Inspektionssystemen, da es keine Einheitslösung gibt. Die Kombination verschiedener Technologien kann dazu beitragen, den Platzbedarf zu minimieren, ohne dabei die Inspektionsergebnisse und die Anwendbarkeit der Methode zu beeinträchtigen.

Herausforderung bei der Inline-Dichtheitsprüfung

Mit kleiner werdenden Chargengrössen werden die Produktionslinien für sterile Pharmazeutika hinsichtlich der Art der zu verarbeitenden Produkte und Verpackungsmaterialien immer vielseitiger. Ein Lohnhersteller trat an uns heran und forderte ein Inline-Inspektionssystem für Vials unterschiedlicher Grösse mit wasserbasierten und sauerstoffempfindlichen Flüssigkeiten sowie lyophilisierten Produkten, die unter Stickstoffatmosphäre verschlossen werden. Ausserdem gehörten Glasampullen, die mit Flüssigkeiten auf Ölbasis gefüllt waren zum  Portfolio. Ziel war es, die verschiedenen Produkte auf mehrere qualitätsrelevante Merkmale zu prüfen.

Unser Ansatz für die Inspektion verschiedener Produkte

In einem ersten Schritt wurde das Produktportfolio des Lohnherstellers nach seinen Verarbeitungsparametern und Eigenschaften durch uns analysiert. Darauf aufbauend erstellten wir, zusammen mit dem Kunden, eine Risikoanalyse und definierten die Inspektionsaufgaben. Neben der Packmittel-Dichtheit mussten auch andere qualitätsrelevante Kriterien wie die Restfeuchte im Lyo-Kuchen und die Restsauerstoffkonzentration im Headspace geprüft werden, um die Qualitätsanforderungen zu erfüllen. In der frühen Phase der Methodenentwicklung wurden Versuche mit allen Produkten und Konfigurationen durchgeführt. Testmethoden wurden ausgewählt und die Zykluszeiten entwickelt.

Unsere Lösung für die Dichtheitsprüfung und Feuchtigkeitsinspektion

Schliesslich wurden drei Inspektionstechnologien ausgewählt und in eine Plattform integriert, die bis zu 400 Einheiten pro Minute verarbeiten kann. Das System ist in der Lage, VVialgrössen von 2R bis 100R und Ampullen von 1ml bis 10ml zu testen. Die Packmittel-Dichtheit wurde mit Druck- und Vakuumabfall sowie mit der LFC-Methode® getestet. Alle sauerstoffempfindlichen Produkte wurden mittels Headspace Analyse auf ihre Restsauerstoffkonzentration  untersuchtalso. Darüber hinaus wurde ein Hochgeschwindigkeits-NIR-Spektrometer zur 100% zerstörungsfreien Überprüfung der Feuchtigkeit im Inneren der Lyo-Kuchen integriert.

Die Vorteile unseres Inline-CCI-Testers

  • Massgeschneiderte Inspektionsplattform
  • 3 Prüftechnologien in einem System
  • Geringer Platzbedarf und schneller Formatwechsel
  • Mehrere Prüfaufgaben für mehrere Produkte