Inspektion von Einweg-Fertigspritzen
Ein führendes Unternehmen der Pharmaindustrie hat sich zum Ziel gesetzt, Impfstoffe in ressourcenarmen Regionen besser zugänglich zu machen. Zu diesem Zweck wurden Einweg-Fertigspritzen entwickelt, die einfach zu handhaben sind und nur wenig Abfall verursachen, sodass sie sich ideal für groß angelegte Impfprogramme in Regionen mit begrenzter medizinischer Infrastruktur eignen. Ihr kompaktes Design erleichtert die Lagerung und den Transport, macht jedoch auch die Inspektion und Qualitätssicherung besonders komplex.
Die Herausforderung
Der Kunde benötigte eine Inspektionslösung, die verschiedene Defekte in einer kleinen, lichtundurchlässigen und mit Flüssigkeit gefüllten Spritze zuverlässig erkennen kann. Die automatisierte visuelle Inspektion (AVI) musste den Füllstand beurteilen, Partikel und kosmetische Mängel erkennen, Absplitterungen durch das Schneiden der Rolle identifizieren, Verformungen des Medikamentenbehälters bewerten und Fremdkörper im Inneren der Spritze erkennen. Gleichzeitig musste die Integritätsprüfung des Behälterverschlusses (CCIT) Leckagen von nur 10 μm sowie Delaminationen bei Produktionsgeschwindigkeiten von bis zu 500 Einheiten pro Minute erkennen.
Erschwerend kam hinzu, dass das Medikament mit der Zeit zur Sedimentation neigt, was eine sorgfältige Handhabung und optimierte Bewegungen erforderte, um sicherzustellen, dass keine Partikel übersehen wurden. Darüber hinaus musste die Inspektionsmaschine vollständig in die Produktionslinie integriert werden, um Ausfallzeiten zu minimieren, Umrüstungen zu rationalisieren und einen hohen Durchsatz ohne Qualitätseinbußen aufrechtzuerhalten.
Unser Ansatz
Mit unserem WILCO Solution Design begannen wir mit dem Erstellen von Labortestaufbauten, um Produktionsbedingungen zu simulieren.
Für AVI haben wir die optimalen Bewegungsmuster ermittelt, um Produktsedimentation zu überwinden und sicherzustellen, dass alle definierten potenziellen Fehler identifiziert werden konnten. Es wurden mehrere Inspektionsstationen eingesetzt, um die kosmetische Qualität, die Form und Kontur des Geräts nach dem Schneiden, die Aktivierung der Spitzenkappe, Dellen im Reservoir und die Partikelerkennung aus mehreren Winkeln zu bewerten. Dieser Multi-View-Ansatz in Kombination mit einem sorgfältig ausgearbeiteten Bewegungsprofil stellte sicher, dass sedimentierte Partikel nicht übersehen wurden.
Der Transport und die Handhabung wurden durch ein Produktfördersystem gelöst, das die Stabilität der Spritzen beim Be- und Entladen, Drehen und Beschleunigen gewährleistete.
Für CCIT waren herkömmliche Methoden wie Differenzdruck oder die LFC-Methode® unzureichend, da die erforderliche Geschwindigkeit eine größere Maschinenkonfiguration und entsprechend mehr Produktionsfläche bedeutet hätte. Deshalb haben wir uns für die Headspace-Analyse entschieden und die von WILCO patentierte Inline CO₂-Bombing-Methode hinzugefügt. Die Produkte werden in versiegelten Kammern einem CO₂-Überdruck ausgesetzt, wodurch der Lufteintritt beschleunigt wird, und eventuelle Leckagen werden mit Hilfe der Tunable Diode Laser Absorption Spectroscopy (TDLAS) erkannt. Die Methode wurde sorgfältig entwickelt, um ein Gleichgewicht zwischen Empfindlichkeit und Produktintegrität herzustellen, wobei Faktoren wie Druck, Expositionszeit und CO₂-Permeation berücksichtigt wurden.
Unsere Lösung
Das resultierende System integrierte die automatisierte visuelle Inspektion (AV) und die Headspace-Analyse (HSA) mit der Bombing-Methode in einer einzigen Maschine mit hohem Durchsatz und einer Geschwindigkeit von 500 Einheiten pro Minute.
Die CO₂-Bombing-Lösung umfasste 12 Kammern mit jeweils 72 Proben und einer Zykluszeit von 30 Sekunden, was eine Leckageerkennung inline bei Produktionsgeschwindigkeit ermöglichte.
Die AVI wurde während einer kontinuierlichen Rotation durchgeführt, wobei Start-Stopp-Bewegungen vermieden und eine reibungslose Handhabung der Prüfkörper gewährleistet wurden. Das System wurde gemäß den GMP-Richtlinien entwickelt und entspricht vollständig den deterministischen Testanforderungen gemäß USP <1207> und 21 CFR Part 11 für Datenintegrität.
Durch die Kombination mehrerer Inspektionstechnologien in einer Maschine können Pharmahersteller Folgendes erreichen:
- Höhere Effizienz: Inline-Plattformen für mehrere Inspektionen ermöglichen die gleichzeitige Durchführung von AVI und CCIT bei voller Produktionsgeschwindigkeit.
- Erhöhte Sicherheit: Es werden mehrere Inspektionskriterien überprüft.
- Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Deterministische, validierte Methoden.
Erfahren Sie mehr.
Entdecken Sie, wie unsere integrierten CCIT- und AVI-Lösungen Ihre Anforderungen hinsichtlich Produktionsdurchsatz, Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Inline-Qualitätssicherung erfüllen können.
